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FDA批准首款儿童近视加深的隐形眼镜

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2019年11月15日,美国FDA批准了世界上首款可减缓儿童近视加深的隐形眼镜,适用人群是8至12岁之间的儿童。该款隐形眼镜名为MiSight,是由CooperVision公司开发的一次性使用的柔软隐形眼镜(soft contact lense)。

Misight的批准是基于一项前瞻性临床试验和真实世界证据。试验结果表明,在为期3年的试验结束之后,佩戴MiSight隐形眼镜的儿童近视进展小于佩戴传统隐形眼镜的儿童。在每年的眼科检查时,佩戴MiSight的儿童眼轴长度变化更小。

此外,FDA根据真实世界数据,分析了782名8~12岁儿童佩戴隐形眼镜可能带来的影响视力的角膜感染率。研究发现儿童佩戴隐形眼镜出现角膜感染的几率与成人相当。

FDA使用上市前批准途径(PMA)对MiSight的申请进行批准。这意味着FDA认为PMA申请包含足够科学证据,证明医疗器械的安全性和疗效。作为MiSight批准的一部分,CooperVision需要进行上市后研究,进一步评估这一隐形眼镜的安全性和有效性。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.11.15.

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