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FDA:应对仿制药申请隐藏设施的措施

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2019年11月4日,FDA代表在普享药协会(AAM)举办的GRx-Biosims会议上,指出了FDA仿制药申请遇到的一个问题,即对于引用DMF文件的ANDA申报人,可能面临II类药物主文件(DMF)中呈列的设施与相关简化新药申请(ANDA)中的设施存在差异的问题。

FDA表示,TCIR评估(内部审评计划)有助于应对该问题。从2017年10月起,FDA生命周期API处完成了对1842件ANDA的审评,以检查ANDA与DMF之间的隐藏设施,目前已经发现了409个隐藏设施,至少16%的ANDA存在隐藏设施问题。FDA表示,审评人员会对引用DMF的ANDA进行检查,以确保DMF第3.2.S.2.1节中呈列的设施与ANDA 356H 表中呈列的设施相同。一旦发现差异,FDA将标记该文件,并通知申请人,申请人必须与DMF持有人联系以澄清该问题。

此外,FDA建议DMF持有人与ANDA申请人加强沟通,提前确认设施是否存在差异。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.11.14.

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