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FDA副局长就全球政策和战略办公室发表看法

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全球政策与战略副局长Mark Abdoo在FDA《全球视角》(From a global perspective)中发表了其对于新办公室的看法。

Abdoo 指出,在国际办公室中有三类活动正日趋占据主导地位,这些活动都可融入到新办公室的架构——伙伴关系和多边外交;国外办公室的运营和维护,以及政策规划和评估工作;受监管产品相关贸易问题。

同时,Abdoo 还强调了办公室的三个战略重点:一是政策的一致性。防止个别行动破坏或削弱组织的整体行动和计划;二是更好地利用高质量信息进行决策。广泛收集监管信息、安全信号、地缘政治信息,利用信息指导FDA的决策;三是建立和利用全球伙伴关系。

对于此次,FDA突破传统的管辖领域,设立OGPS将FDA的业务范围扩展到贸易领域,Abdoo表示该举动有助于对贸易协议中涉及FDA的内容进行监管。通过对贸易协议进行分析探讨,FDA可以明确如何利用贸易协定来推动FDA的监管框架,由贸易办公室确保该框架在贸易协定中得到执行。

对于国外办公室,Abdoo 表示,通过在国外设立办公室,FDA可以确保在正确的时间和地点,派出正确的人员开展国外检查,以确保美国进口的产品的安全性和质量。同时,FDA还将与国际关系专家一起在当地实地考察。Abdoo表示,此举有助于提高每个国家/地区的标准,促进监管合作伙伴朝着协调一致的全球标准前进,并在监管决策方面实现更大的透明度。

*关于OGPS:

新的政策、立法和国际事务办公室(OPLIA)整合了FDA与国会相联系开展工作的两个办公室:立法办公室和国会拨款办公室,并将新设立的OGPS归入OPLIA。OGPS下设立了三个新办公室:外交和伙伴关系办公室、全球业务办公室以及贸易、互认和国际协议办公室。OGPS正在将FDA的业务范围扩展到贸易领域,同时增强美国对全球公共卫生威胁的应对,并强调与其他监管机构之间的互认协议的重要性。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.11.20.

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