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FDA批准Xcopri用于治疗成人局灶性癫痫

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2019年11月21日,美国FDA批准了SK Biopharmaceuticals及其子公司SK Life Sciences的SK Life Science生产的Xcopri(苯甲酸酯片剂)用于治疗成人局灶性癫痫(partial-onset seizures)。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC),即使服用抗癫痫药(AED),美国仍然有约300万成年人患有癫痫病,约60%的成年人报告有癫痫发作。癫痫病发作通常是大脑中异常活动的短暂发作,可能导致运动失控,思维或行为异常以及感觉异常。运动可能会剧烈,患者可能会失去知觉。部分发作性癫痫发作始于大脑的有限区域。

Xcopri的安全性和疗效在包括655名成年患者的两项随机双盲,含安慰剂对照的临床研究中得到检验。在这些研究中,患者的基线癫痫发作频率为8.5次/28天。在临床试验中,患者接受不同剂量的Xcopri或安慰剂的治疗。试验结果表明,与基线水平相比,不同剂量的Xcopri将患者癫痫频率分别降低36%(100 mg),55%(200 mg)和55%(400 mg),安慰剂组这一数值为24%。

目前观察到服用Xcopri的副作用包括,嗜酸性粒细胞增多,QT缩短,自杀行为和意念以及神经系统不良反应。最常见的不良事件包括嗜睡,头晕,疲劳,复视和头痛。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.11.21.

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