FD、TK、BR

食药品安全、传统知识和一带一路国际观察Forum

  • Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size

国际动向(食药品)

FDA 发布药品和生物制品临床适应性设计定稿指南

E-mail 打印 PDF

2019年11月29日,美国 FDA 发布了《药品和生物制品临床试验适应性设计》定稿指南。指南为申办研究用新药申请(IND)、新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)或补充申请的申办人提供了关于适当地将适应性设计用于临床试验为药品或生物制品提供有效性和安全性证据的信息。指南还向申办人提供了有关帮助 FDA 评估适应性设计临床试验所需提交信息的类型。指南描述了设计、实施和报告适应性临床试验结果的重要原则。此外,指南中所包含的概念对于早期或探索性临床试验以及为满足上市后承诺或要求而进行的试验也具有重要作用。

 

来源:Federal Register

时间:2019.12.2.

FDA 建立针对新型辅料的独立审评计划

E-mail 打印 PDF

2019年12月5日,FDA 在发布的《联邦公报》通告中就有关独立于 IND、NDA和生物制品许可申请(BLA)审评程序来评估新型辅料安全性的试点计划向业界征询意见。

FDA 表示,由于申办人不确定在提交 IND、NDA 或 BLA 时监管机构是否会接受该新型辅料,申请人往往不愿使用新型辅料,因此在药品申请之外独立开展针对新型辅料的审评计划,将给申办人就新型辅料在 FDA 对上市申请的审评期间的安全性问题增加信心。用于审评和批准新型辅料的单独审评途径将免除在 IND、NDA 或 BLA 背景下FDA 对辅料的审评需求。FDA 计划每年审评一定数量的新型辅料申报。根据该计划审评和批准的辅料,在已获批配方中使用后,会被列明在FDA非活性成分数据库(IID)中(包括该辅料的可接受使用水平)。

此外, FDA 指出,拟议药品若含有辅料,且该辅料需要临床研究才能确定其在具体药品中使用的安全性的,不得通过简化新药申请(ANDA)提交,但可以通过 505(b)(2)申请提交。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.12.5.

第1页(共830页)

Dedicated Cloud Hosting for your business with Joomla ready to go. Launch your online home with CloudAccess.net.

Copyright ⓒ School of Law, ECUST All rights Reserved                    沪ICP备12002218号