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政策法律述评(食药品安全标准)

韩国医药品副作用受害救济制度述评

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       药品作为特殊商品,在具有治疗作用的同时,也会导致药品副作用的产生。尽管各国为保障药品安全建立了严格的药品准入制度,但受科技发展和人们认知水平的限制,药品副作用难以避免。对此,德国、日本、美国等国家纷纷建立了药品副作用的法律救济体系。今年,韩国也开始着手构建医药品副作用受害救济制度,对医药品副作用受害者予以救济。

       为保证医药品副作用受害救济制度得以顺利实施,韩国首先于2012年11月1日成立了医药品副作用检举中心。该检举中心主要由药剂师、护士等4名专业人员受理检举业务。除在平日上午9时到下午6时受理医药品有害事例并为咨询者提供一站式服务外,检举者也可在深夜时段、双休日及公休日通过医药品副作用检举中心提供的CALL-BACK服务进行咨询并预约。医药品副作用检举中心的成立,为韩国医药品副作用受害救济制度的实施奠定了坚实的基础。

       2014年5月21日,韩国食品医药安全处发布了《医药品副作用受害救济规定》和《医药品副作用受害救济规定的实施规则》的立法预告,进一步加快了构建医药品副作用受害救济制度的步伐。下面,笔者将对韩国医药品副作用受害救济制度作一下介绍。

1. 医药品副作用受害救济制度的定义

       韩国食药处对“医药品副作用受害救济制度”作了如下定义:医药品副作用受害救济制度是指医疗人、药师处方、投药得当,消费者正常服用药物的情况下,患者使用医药品产生副作用导致死亡、入院治疗等产生较大损失时,向受害患者或近亲属支付死亡补偿金、残疾补偿金的制度。从该定义中可以看出,获得医药品副作用受害救济金需要具备4个要件:①医疗人和药师处方、投药得当;②消费者正常服药;③产生死亡、入院治疗等较大损失;④使用药品与损失间存在因果关系。

2. 制药公司的保证金计算标准

       韩国制药公司需要交付的医药品副作用受害救济保证金分为基本保证金和附加保证金两种。基本保证金是韩国国内所有医药成品制造、进口公司需要交付的,保证金金额为该制药公司前一年度医药成品生产、进口额的0.06%以内;而附加保证金是出现副作用的医药品制造公司须交付的,交付金额为受害补偿额的25%。

       韩国食品医药安全管理院负责医药品副作用受害救济保证金的征收、运营及受害救济金的发放。为保证征收保证金的透明性,将设置由制药公司负责人、患者、消费者团体和韩国食药处公务员构成的“财政运用委员会”对食品医药安全管理院进行监督。

3. 受害救济金的支付范围和程序

       由于受害救济金的发放是以正常使用医药品为前提的,因此有必要对出现的疾病、残疾、死亡等损害原因进行调查。补偿金额将根据调查结果,按照不同的受害程度决定。然而,并非所有药物产生的副作用都将予以补偿,韩国《免除支付药品副作用受害救济金的药品对象的指定》中规定用于癌症治疗的含吉非替尼(Gefitinib)等83种成分的药物、长期使用以预防骨髓移植排异反应的含吗替麦考酚酯(Mycophenolate Mofetil)等9种成分的药物、包括后天性免疫缺乏症患者在内的免疫障碍患者使用的预防或治疗病毒感染疾病的含更息洛韦(Ganciclovir)等6种成分的药物是排除在医药品副作用受害救济金支付范围之外的。

       副作用受害者在申请副作用受害救济金时,须向韩国医药品安全管理院提交申请书和确认受害事实的相关资料。提交申请后,由韩国医药品安全管理院设置的专门组织负责调查损害结果与医药品之间是否存在因果关系。最后,由保健医疗、医药品专家、法医学专家、法官、律师等构成的“副作用审议委员会”根据调查结果决定是否向申请者支付受害救济金,药品副作用受害金基金须在决定支付之日起30日内一次性支付。

       韩国拟从今年10月起开始向制药公司征收保证金,2015年开始一次性支付死亡补偿金,从2016年开始一次性支付死亡补偿金和残疾补偿金,从17年开始阶段性地实现各种受害补偿金的支付。

4. 简要述评

       韩国的医药品副作用受害救济制度还在构建过程中,与副作用受害救济制度确立较早的几个国家相比,韩国在受害原因调查判断依据、补偿金支付范围、补偿金额的确定依据等方面仍需继续完善。然而,韩国在实现医药品副作用受害救济制度从无到有的过程中采取的一些措施仍然值得我国借鉴。首先,韩国成立副作用检举中心,率先掌握韩国药品副作用出现情况及相关信息,使医药品副作用受害救济制度的建立更具有针对性和现实性;其次,韩国选择以立法的形式为受害救济制度的实施提供法律依据,使全国统一的医药品副作用受害救济制度的实现成为了可能;最后,韩国阶段性地完成医药品副作用受害救济制度的构建。一个新的制度的实现并非是一蹴而就的,韩国明确了各个阶段的目标,先实现保证金的征收,进而实现死亡补偿金的支付,再进一步实现各种受害补偿金的支付。在完成每个阶段目标的过程中不断改进与完善。

       上世纪我国医药制造业相对落后,医药产品及其生产工艺主要依靠国外已过保护期且安全性能相对较高的产品和技术。因此,几乎不会涉及药品副作用的受害事件。然而,随着我国制药工业的发展和对外开发政策的施行,国产及进口新药不断上市,像“龙胆泻肝丸”、“茵栀黄”等药品副作用受害事件在我国频频发生。因此,我国有必要借鉴其他国家经验,尽快建立药品副作用受害救济制度,并进行相关立法以补足法律上的空白。

最后更新于: 2014-07-07 01:36

拯救食堂剩余食物 大学生们在行

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http://www.voanews.com/content/college-students-rescue-leftover-food-feed-the-poor/1625513.html

    据美国之音网上报道,美国马里兰大学的学生本•西蒙和他的朋友们不想放任校园里的食物浪费现象大行其道:“我们注意到食堂的剩饭剩菜在一天结束后就浪费掉了。于是我们约见了食堂的工作人员,问他们是否可以让我们捐赠这些原本要被扔进垃圾桶的食物。他们答应了。”于是18个月前,学生们就开始了被称作“食物回收网络”的行动。每天晚上,学校的食堂都会有志愿者来整理剩饭剩菜,并把这些剩饭剩菜送到当地的收容所和食品发放救济中心。迄今为止,他们已经捐赠了超过23,000公斤的食物。

    据美国资源保护委员会统计,全国每年浪费的食物达1650亿美元。发言人鲍勃.基夫表示,所浪费的食物约为美国整个生产量的40%。“如果我们能在本国范围内减少15%的浪费,我们就能养活2500万处于饥饿中的美国人。这对国家极其有益。这正是像‘食品回收网络’之类的项目的目标。” 马里兰大学的“食品回收网络”项目现已拥有200名志愿者,并且该项目已扩展到全国18所学校。他们希望五年内将18所分处扩展到1000所。他们的目标是在美国每一所大学推广此项目,并将其拓展到饭店和农场。

    述评:美国学生发现和认知自己食堂里出现的浪费问题,并积极去解决和遏制浪费现象值得我们中国学生思考。我国大学校园里的食物浪费现象严重,但很少引起学生们的关注。现今我国政府从主席开始提倡“光盘”行动,大学校园也不能熟视无睹。我们也可以采取措施,如在食堂里张贴“请不要浪费每一粒粮食”等标语、组成一支队伍到每个食堂值班,并善意提醒同学们节俭饭菜。当然我们也可以启动高校食堂食品安全新闻评价系统,使得更多的高校学子参与食堂卫生自管和反食物浪费共管活动。我们认为高校学子的觉醒将是推动全社会反对铺张浪费活动的重要力量。觉醒吧,高校学子们!

                                                                                                                                                                                                邓高静

最后更新于: 2013-05-18 01:31

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