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2019 年春季的统一议程(2019 Spring Unified Agenda)概述了 FDA 在 2019 年有望发布的一系列拟议和最终规定。

在药物领域,FDA预计制定一项新的拟议,《研发安全性更新报告》(Development Safety Update Report,DSUR),以修订当前的研究用新药申请(IND)年度报告要求。新报告的要求与当前年度报告的要求一致,但新报告将减轻申办人的负担,并与国际接轨,涵盖国际建议。

在上市后方面,FDA拟建议修订已上市处方药的不良事件报告规则,该规则不适用于已批准的新药或简略新药申请。该修正案有望使工业界了解何时应提交不良事件报告。

在加强复合药物的监管方面,FDA计划制定一项拟议,以评估某种药品或药物种类是否属于“明显难以复合”,被确定为“明显难以复合”的药物或药物种类不享有法定豁免。

在食品标准现代化方面,FDA计划发布一项最终规则,修订酸奶的标识标准,撤销低脂酸奶和脱脂酸奶的标识标准。这将有助于食品加工技术的进步,反映行业惯例,并与市场上的产品标准保持一致。

在持续减少烟草相关疾病方面,FDA将继续推进公共教育运动,向公众,特别是儿童和青年人宣传烟草制品对人体的危害。同时也将继续采取相关措施解决烟草制品的成瘾性和毒害性。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.5.24.