2019 年12 月 8 日，美国众议院能源与商业委员会与参议院卫生委员会联合发布了一项药品定价法案，即《2019 降低医疗成本法案》（The Lower Health Care Costs Act of 2019）。
其中该法案的第 407 节规定，将更改首个立卷（first-to-file）仿制药申请人的 180 天专营权条件，以刺激药物可及性和竞争。避免首个立卷仿制药申请人在超过 180 天专营期之后阻止后续仿制药进入市场；若首个立卷仿制药申请人在提交申请后的 30 个月内未获最终批准，且后续的申请人已获得暂时批准的，则起算首个立卷仿制药申请人的 180 天专营权。
这一规定将对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）规定的 180 天专营权和 180 天专营权激励带来冲击性影响。同时该规定与 《Hatch-Waxman法案》的宗旨相悖，不利于迅速向患者提供高质量、低成本的仿制药，削弱了《Hatch-Waxman法案》中的 180 天专营权激励性措施。
此外，该规定还可能造成药价升高。理由是，在该规定下申请人即使没有过错，其180天专营权仍然可能被撤销，此举将打击仿制药公司寻求专利挑战的积极性，增加仿制药进入市场和医疗保健的时间，而增加仿制药的成本。
时间：2019.12.10.