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食药品安全、传统知识和一带一路国际观察Forum

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《海洋深层水开发管理法》部分修正案公告

韩国海洋水产部于2019年11月8日发布了关于《海洋深层水开发管理法》的部分修正案公告,认为有必要完善《海洋深层水开发管理法》的部分内容,修正部分引用条文。该制定案扩大了大学及科学技术领域政府出资研究机关的海洋深层水开发业优先许可对象机关的范围,增加了公共性认证的海洋水产及水资源相关研究机关,使多种研究机关得以参与海洋深层水开发。

公告具体内容包括:1)将第二条中的“河道测量相关法律”改为“空间信息建立与管理相关法律”;2)将第8条第2项中的“韩国农村公社”改为“韩国农渔村公社”,并在同一条第四项新设“d.其他认定公共性的海洋水产和水资源研究机构。”;3)附则,(试行日)本告示自公告之日起施行。

 

时间:2019.11.8

来源:韩国海洋水产部

《船舶员工法实施规则》部分修正案公告

韩国海洋水产部于2019年11月1日发布了关于《船舶员工法实施规则》的部分修正案公告,认为有必要完善《船舶员工法实施规则》的部分内容,修正部分引用条文。

该制定案反映了《1978年关于船员培训,证书名称和值班标准的国际公约》(STCW: International Convention on Standards of Training, Certification and Watchkeeping for Seafarers, 1978)附件中的修正内容(第2017. 1.1. 生效),对适用国际安全标准(IGF Code: International Code of Safety for Ships using Gases or Other Low-Flash point fuels)的使用天然气或低燃点燃料的船舶船长等人员教育进行了修正,并新设了气体燃料推进船舶职业培训等内容。

 

时间:2019.11.1

来源:韩国海洋水产部

《国家批准药品指定、批准程序与办法相关规定》部分修正案公告

韩国食品医药品安全处于2019年10月31日发布了关于《国家批准药品指定、批准程序与办法相关规定》的部分修正案公告。韩国食品医药品安全处认为国家批准药品出厂时应对附加用剂进行审核,以加强国家批准药品的安全管理。且重复申请的制造编号与已申请的制造编号相同时,可免予审定,以实现更效率化的批准程序。

公告具体内容包括:1)申请国家批准时应在提交的药品制造及品质管理摘要中添加相关附加用剂的信息;2)追加申请与已申请的制造编号相同的制造编号时可免予审定;3)删除了核准项目中的异常毒性作弊试验,并反映《生物学适用剂标准和试验方法》各条试验项目和名称,根据新目录许可增设制剂,反映许可变更事项,产品规格和核准项目;4)附则,①(试行日)本告示自公告之日起施行。

 

时间:2019.10.31

来源:韩国食品医药安全处

FDA前局长就促进仿制药竞争等问题发表讲话

2019年11月6日,前美国FDA局长Gottlieb在AAM举办的GRx+Biosims 2019会议上发表了讲话。

Gottlieb 在讲话中指出,制定药品竞争行动计划主要为了防止品牌药公司通过风险评估与减轻策略(REMS)和限制分销系统以及专利问题钻监管政策和体系的空子,达到限制仿制药进入市场的目的;为了设计路径加快批准复杂仿制药;为了构建反竞争策略。Gottlieb 认为目前FDA对滥用REMS行为的严格审查有助于解决该问题。FDA于2018年5月首次发布了REMS滥用者名单,此举有助于缓解品牌公司对仿制药申办人获取用于生物等效性检测的品牌产品样品的阻碍。与此同时,部分制药行业的激进人士呼吁通过立法解决该问题,并提出了《创建和重建公平获取等效样品(CREATES)法案》,该法案将允许仿制药开发商在购买用于生物等效性检测的品牌药样品受到拖延时对品牌药公司提起诉讼。Gottlieb 认为CREATES法案在一定层面上有助于缓解问题,但不能从根本上解决问题,他提出美国可以借鉴日本,强迫品牌药公司向仿制药公司出售其产品样品。

同时,Gottlieb指出,药品定价和短缺问题需要通过立法和政策途径来改善。药品和生物制品的回扣问题以及将仿制药和生物类似药放在品牌药层级进行报销都会阻止这些药品尽早进入市场,从而给患者造成经济损失;其次,需要通过立法改善经常性短缺产品的报销问题,以激励药品生产。

此外,Gottlieb还指出,180天专营权的经济价值已被侵蚀,因为品牌药公司在产品上积累了大量专利。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.11.6.

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