FD、TK、BR

2019年10月22日，美国FDA宣布将允许改良风险烟草制品进行营销推广，这是美国FDA首次进行风险改良烟草产品（MRTP）授权。目前FDA允许8种以“General（将军）”品牌名称销售的瑞典火柴美国公司（Swedish Match USA Inc.）的鼻烟产品进入市场的。流行病学研究表明，与吸烟相比，只使用鼻烟会降低患口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险。同时，FDA表示，尽管现在决定允许这八种鼻烟无烟烟草产品在美国销售，并不意味着鼻烟得到了FDA的批准，所有烟草产品都有潜在的危害性和成瘾性。风险改良授权针对特定产品，具有5年的时效性。

2009年家庭吸烟预防与烟草控制法（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）中规定了风险改良烟草产品（MRTP）途径，允许烟草企业向FDA提交申请，评估是否可以作为相比于市售烟草产品能够减少烟草相关疾病的伤害或风险的产品进行出售或分销。在审核过程中，FDA需要审查申请者是否能够证明产品将显著地减少对个体烟草消费者带来的烟草相关疾病的伤害和风险，并在总体上有益于公众健康。此次审核中，FDA认为，该企业的申请满足上述条件，有助于显著减少个体产品使用者的烟草相关疾病危害和风险，并在总体上有利于公众健康。同时，为了限制青少年吸烟，FDA规定对该产品的广告和促销进行了严格的限制，禁止以青少年为目标。

值得注意的是，虽然这些产品已被授权，但该公司必须进行上市后研究，确认风险改良产品授权对消费者认知、行为和健康的影响。企业需要定期向FDA汇报市售产品信息。如果五年时间限制到期，还需要继续使用相同的风险改良信息销售相同产品，企业需要提交更新申请，并在现有授权到期之前接受FDA的更新授权。如果FDA认为产品继续销售不再有利于公众健康，将可能撤回首次和随后风险改良授权。

来源：美国食品和药物管理局

时间：2019.10.22.

2019年10月1日，美国FDA发布消息称，在过去的几个星期里，FDA一直在与美国疾病预防控制中心（CDC）以及各州和地方卫生部门协力调查电子烟雾化相关的肺病事件。

截止目前，美国疾病预防控制中心（CDC）发布消息称接到了来自48个州和美属维尔京群岛的1080例报告，都是使用电子烟或雾化相关的肺损伤病例，其中21例已经确认死亡。CDC和FDA以及各州和地方卫生部门正在继续调查，根据10月3日CDC公布的简报，虽然爆发原因并不清楚，但调查中发现大多数样品都是含有四氢大麻酚（THC）的电子烟，其中约有78%的人报告使用了含有THC的产品，因此FDA认为含有THC的电子烟产品在此次事件中发挥了重要作用。

鉴于此，FDA提高警告级别，对公众提出若干建议，并呼吁公众停止使用含有THC的电子烟和任何街头获得的电子烟产品。

来源：美国食品和药物管理局

时间：2019.10.4.

22019年10月8日，FDA发布消息称，将在未来4年为12项新的临床试验提供总额超过1800万美金的研究拨款，以强化罕见病患者医药产品的开发。这些新的拨款将授予全美学术界和产业界的主要研发者。

FDA将通过孤儿产品临床试验拨款项目（Orphan Products Clinical Trials Grants Program）来发放资金，该项目由国会资助，用来鼓励罕见病相关药品、生物制剂、医疗设备或者医疗食品的临床研发。截至目前，FDA 收到了89项临床试验补助金申请，由100多位罕见疾病专家对其进行了科学和技术价值评估。

此次拨款的核心任务是支持产品开发，以满足受各种罕见疾病，尤其是儿童和癌症的疾病影响的患者的需求。75%的新奖励基金资助儿童入学。这些研究针对影响儿童的各种罕见疾病，并有可能促进这些疾病的治疗。67%的新奖项资助用于各种罕见癌症的产品的临床研究。例如，其中一个新的奖项旨在推进影响儿童的脑癌研究。

除了 FDA 孤儿产品临床试验补助金计划外， FDA目前还支持着6项针对罕见病自然史的研究，以进一步推进将新疗法推向市场的使命。

来源：美国食品和药物管理局

时间：2019.10.8.

2019年10月1日，FDA药品评价和研究中心（CDER）向上海医药工业研究院（Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry）分析测试中心发出警告信。

FDA原计划于2018年11月29日至2018年12月4日对上海医工院（位于上海浦东区哥白尼路285号）进行计划监测和药品上市批准前的现场检查。但上海医工院于2018年12月4日向FDA中国办公室发布书面回信，表示拒绝上述检查。此后至今，FDA与上海医工院进行了多次沟通均未能达成一致意见。此外，FDA在警告信中表示，除非FDA对上海医工院进行检查并确认其符合动态药品生产管理规范（CGMP），否则FDA的药品评审研究中心可能会拒绝与上海医工院有关的所有新药申请，并要求上海医工院在15日内作出回复。

根据FD&C Act法案501（J）部分的规定，药品在生产、加工、包装、储存的各个环节，如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查，该药品可视为掺假药。即是说，上海医药工业研究院拒绝检查的决定，将对大批药品进入美国市场造成影响。

10月7日，上海医工院在中国医药工业研究总院的官网上发布声明如下：

来源：美国食品和药物管理局

时间：2019.10.1.