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食药品安全、传统知识和一带一路国际观察Forum

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FDA:新型医疗器械审评工具加速器械研发计划

科学技术的进步促进了新型医疗器械的研发,但是如何对这些新型医疗器械进行收益-风险的评估时FDA正在面临的一项问题。为此,FDA引入了新型医疗器械审评工具加速器械研发,名为MDDT(Medical Device Development Tools,医疗器械开发工具)。MDDT是指用于帮助医疗器械开发和法规评估,已通过科学验证的工具。FDA的MDDT计划是FDA用于批准医疗器械开发工具的方式,医疗器械发起人可使用这些工具来开发和评估医疗器械。由于开发技术和医疗器械的多样性,找到准确、高效、可靠的工具可能具有一定的挑战性。MDDT计划可以帮助找到这些工具,并能够促进医疗器械开发和监管科学的创新,使得用于挽救生命和有助健康的重要医疗器械能够更快、更有效地得到开发。合格的开发工具应有助于提高医疗器械开发的效率。例如,减少动物的使用率、减少测试的时间或样本量,或者优化器械临床试验研究中的患者选择。

目前,MDDT计划包括以下几种工具:临床结果评估工具,用于测量患者的治疗感受或身体机能;生物标志物测试工具:用于检测或测量生物标志物的生物学过程或药理反应的实验室测试或仪器;非临床评估模型工具:用于测量或预测医疗器械在生物体内的功能或表现的非临床检测方法或模型。MDDT认证方式有助于简化FDA的审评流程,可解决数据有效性的问题,减少新产品开发的时间和资源使用,并保证患者的安全。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.7.11.

FDA警告Akorn重复违规行为

近日,FDA发布了对美国Akorn Inc.的警告信,该警告信包含了企业超标(OOS)和偏差调查、实验室数据完整性、无菌操作和培养基模拟灌装相关的缺陷。检查发现大量OOS和偏差长时间未关闭(6个月),有些甚至进行了一年多仍未调查完成。同时,FDA 还在警告信中抨击该公司没有解决曾经出现的 GMP 问题。去年夏天,FDA 就对 Akorn 位于新泽西州萨默塞特(Somerset)的一家工厂进行检查后发布了警告信。这是 Akorn 公司今年收到的第二封警告信,FDA 于 1 月份已经向 Akorn 位于伊利诺伊州迪凯特(Decatur)的工厂发布了类似的警告信。为此,FDA 希望 Akorn 对数据记录和报告中的不准确内容开展全面调查。调查应包括对数据记录和报告的不准确程度的详细调查,详细的调查方案和所有实验室和生产业务部门概况,以及公司建议排除任何运营部门的理由此外,FDA 还希望公司访谈在职和前任员工,以确定数据不准确的性质、范围和根本原因。

 

关于OOS:

OOS指检验结果超出设定质量标准,包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准,结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例,说得是一种检验结果。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.7.11.

欧美检查互认协议取得里程碑式进展

2019年7月11日,美国认可了斯洛伐克国家药品管控研究所的检查能力,这标志着欧美检查互认协议(MRA)已实施完全。FDA完成了对28个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。

欧美检查互认协议于 2017 年启动,允许美国和欧盟国家依赖彼此的检查信息。虽然两个监管机构之间的非正式讨论已经持续多年,但该协议表明双方相互信任彼此的检查框架。互认协议的实施还意味着从 7 月 11 日开始,欧洲的制药商可以停止对在美国生产的产品执行进口检测,以通过限制重复检查来达到节省资源的目的。此外,EMA 还表示,其将扩大协议的操作范围,将兽药、人用疫苗和人血浆衍生产品也涵盖入内。

 

*FDA 对欧盟 28 个成员国的能力评估完成过程如下:

2017 年11月1日:奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国;

2018年3月1日:捷克、希腊、匈牙利和罗马尼亚;

2018年6月1日:爱尔兰和立陶宛;

2018年9月14日:葡萄牙;

2018年11月16日:比利时、丹麦、芬兰和拉脱维亚;

2018年11月28日:爱沙尼亚;

2019年2月7日:波兰和斯洛文尼亚;

2019年4月29日:保加利亚和塞浦路斯;

2019年6月10日:卢森堡和荷兰;

2019年6月26日:德国;

2019年7月11日:斯洛伐克。

 

来源:欧洲食品和药物管理局

时间:2019.7.12.

FDA:提高医疗器械报告透明度

FDA的设备和放射卫生中心正在采取措施更新其医疗器械报告(MDR)计划,这是FDA用于监测设备性能的工具之一,检测潜在的与设备相关的安全问题或信号,并为这些产品的利益风险评估做出贡献。

FDA正式结束了替代性总结报告计划(Alternative Summary Reporting),并公布了1999年至2019年提交给FDA的ASR数据。ASR计划,又被部分外媒称为“隐藏报告计划”,自1999年10月开始在美国实施。根据ASR计划,如果医疗器械的企业获得FDA的豁免,而且其医疗器械的问题已被列为产品标签中的已知风险,那么该企业无需公开报告这些事故问题,可以将这些报告保存在FDA的替代性总结报告数据库中,远离公众视线。该项目一直以来备受争议,因为在实施过程中成为了部分医疗器械企业产品不良反应的避风港。但是FDA表示,ASR计划是为了更有效地审查已确定风险的不良事件,减少多余的文书工作,集中资源发现未知风险,找出新的安全问题。

虽然ASR报告已提交给FDA审查,但为了提高透明度,2017年FDA修改了ASR计划的条件,要求制造商也提交配套医疗设备报告,以便通过ASR计划收集相关信息并在MAUDE数据库中公开显示。每个配套报告都包含该季度汇总的事件总数,并且可在MAUDE中公开获取和搜索。

2017年以来,FDA在实施自愿故障总结报告(VMSR)计划的同时,FDA也正逐步取消ASR计划,并简化医疗器械报告。VMSR计划的优势在于能够有效地检测潜在的安全信号,同时集中资源避免与医疗设备相关的高风险事件。VMSR计划允许制造商每季度以汇总表的形式报告符合条件的设备类型的某些设备故障。同时,VMSR计划将在MAUDE数据库中公开。FDA表示,在未来几年其将使MDR数据更方便、快捷,进一步提高医疗设备报告的透明度。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.6.21.

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