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食药品安全、传统知识和一带一路国际观察Forum

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FDA向R3 Stem Cell公司发出通知信

2019年5月30日,FDA向R3 Stem Cell公司发出了通知信。理由是R3 Stem Cell限责任公司提供的产品未经FDA批准。根据联邦食品药品和化妆品法案和公共卫生服务法案,该公司提供的产品属于受规制的药品和生物制品,因此在上市之前需要提供材料证明其安全性。目前,该公司通过其在美国各地的附属中心或诊所,向患者提供未经批准的干细胞产品,且宣称可以治疗多种疾病,包括糖尿病、帕金森病、中风、肾衰竭。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.5.30.

2019 年春季的统一议程

2019 年春季的统一议程(2019 Spring Unified Agenda)概述了 FDA 在 2019 年有望发布的一系列拟议和最终规定。

在药物领域,FDA预计制定一项新的拟议,《研发安全性更新报告》(Development Safety Update Report,DSUR),以修订当前的研究用新药申请(IND)年度报告要求。新报告的要求与当前年度报告的要求一致,但新报告将减轻申办人的负担,并与国际接轨,涵盖国际建议。

在上市后方面,FDA拟建议修订已上市处方药的不良事件报告规则,该规则不适用于已批准的新药或简略新药申请。该修正案有望使工业界了解何时应提交不良事件报告。

在加强复合药物的监管方面,FDA计划制定一项拟议,以评估某种药品或药物种类是否属于“明显难以复合”,被确定为“明显难以复合”的药物或药物种类不享有法定豁免。

在食品标准现代化方面,FDA计划发布一项最终规则,修订酸奶的标识标准,撤销低脂酸奶和脱脂酸奶的标识标准。这将有助于食品加工技术的进步,反映行业惯例,并与市场上的产品标准保持一致。

在持续减少烟草相关疾病方面,FDA将继续推进公共教育运动,向公众,特别是儿童和青年人宣传烟草制品对人体的危害。同时也将继续采取相关措施解决烟草制品的成瘾性和毒害性。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.5.24.

FDA统一食品保质期标识方式

根据美国农业部(USDA)的报告,美国每年会浪费约三分之一的食物,约1610亿美元。FDA表示食品包装上的保质期标识混乱是造成食物大量浪费的原因之一。据不完全统计,美国家庭约20%的食物浪费是由误认食物保质期导致的。目前,食物包装上的保质期表达方式包括但不限于:“在X月X日之前食用”(use before)、“在X月X日之前出售”(sell by)以及“X月X日到期”(expires on)。因此,FDA鼓励食品企业统一使用“在X月X日之前食用口味最佳”(Best If Used By)的表达方式向消费者明示食品的质量保证期。研究表明,这样的标识方式不至引起消费者的误解,消费者了解超过该日期食品仍然安全可食用,只是食品质量有所下降。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.5.23.

美国疾病预防与控制中心食源性疾病疫情

根据美国疾病控制与预防中心估计,每年食源性疾病会造成美国1/6的人患病(约4800万人),12.8万人住院,3000人死亡。研究发现食源性疾病主要由细菌引起,包括沙门氏菌、产志贺毒素的大肠杆菌和李斯特菌。

美国疾病预防与控制中心2011-2016年食源性疾病疫情报告的主要发现如下:

-美国疾病预防控制中心认为真菌毒素不是食源性疾病的高风险病原体,因为2011年至2016年关于真菌霉素诱发食源性疾病疫情爆发和疾病的报告很少。

-美国疾病预防控制中心、食品和药物管理局以及美国农业部认为霉菌不是食品安全问题。因为至今还没有确切证据表明霉菌会在普通人群中引发食源性疾病,只有小部分霉菌可以产生霉菌毒素,且仅其中的少部分会对人体造成不利影响。

-鱼类、软体动物、鸡肉、猪肉、乳制品是疫情中最常见的单一食品类别。

 

来源:https://www.cdc.gov/niosh/

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