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食药品安全、传统知识和一带一路国际观察Forum

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FDA:药品质量办公室主任就与药品质量相关的话题发表演讲

2019年11月4日,美国 FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 在GRx+Biosims 会议上就与药品质量相关的话题发表演讲,并进一步阐明了制药场地评级体系计划。

Kopcha在讲话中提出,药品质量办公室(OPQ)内部的改组将敦促仿制药行业采取类似的针对性措施,以解决生产质量问题。Kopcha表示制药场地评级体系计划仍然在发展中,旨在鼓励制药商生产高质量的药品。OPQ的微小改组是CDER改组的一部分,改组的目的是构建对疾病有针对性行政框架。

Kopcha表示,FDA药品审评与研究中心(CDER)设立OPQ是为了在FDA审评和批准药品的过程中将质量与安全性和有效性相结合。同时,OPQ也为促进审评和检查部门之间的协调发展提供助力。

此外,FDA于10月29日发布的关于药品短缺危机的报告建议就药品短缺对患者的影响达成共识,建立评级制度以激励制药商投资质量管理,并与其他相关方共同合作以保证重要药品的供应。对此,Kopcha表示,评级体系仍在发展,还需要制定相关细节。

 

*关于OPQ的改组:

目前,OPQ设立了一个新办公室,其中三个办公室重新命名。新建立的办公司是行政运营办公室,负责OPQ的预算和招聘。其他办公室分别是,生物技术产品办公室、新药产品办公室、生命周期药物产品办公室、药品生产评价办公室、项目和监管运营办公室、质量监督办公室、检测与研究办公室和药品质量政策办公室。其中,监督办公室更名为质量监督办公室,工艺与设施办公室更名为药品生产评价办公室,政策办公室更名为药品质量政策办公室。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.11.8.

《海洋深层水开发管理法》部分修正案公告

韩国海洋水产部于2019年11月8日发布了关于《海洋深层水开发管理法》的部分修正案公告,认为有必要完善《海洋深层水开发管理法》的部分内容,修正部分引用条文。该制定案扩大了大学及科学技术领域政府出资研究机关的海洋深层水开发业优先许可对象机关的范围,增加了公共性认证的海洋水产及水资源相关研究机关,使多种研究机关得以参与海洋深层水开发。

公告具体内容包括:1)将第二条中的“河道测量相关法律”改为“空间信息建立与管理相关法律”;2)将第8条第2项中的“韩国农村公社”改为“韩国农渔村公社”,并在同一条第四项新设“d.其他认定公共性的海洋水产和水资源研究机构。”;3)附则,(试行日)本告示自公告之日起施行。

 

时间:2019.11.8

来源:韩国海洋水产部

《船舶员工法实施规则》部分修正案公告

韩国海洋水产部于2019年11月1日发布了关于《船舶员工法实施规则》的部分修正案公告,认为有必要完善《船舶员工法实施规则》的部分内容,修正部分引用条文。

该制定案反映了《1978年关于船员培训,证书名称和值班标准的国际公约》(STCW: International Convention on Standards of Training, Certification and Watchkeeping for Seafarers, 1978)附件中的修正内容(第2017. 1.1. 生效),对适用国际安全标准(IGF Code: International Code of Safety for Ships using Gases or Other Low-Flash point fuels)的使用天然气或低燃点燃料的船舶船长等人员教育进行了修正,并新设了气体燃料推进船舶职业培训等内容。

 

时间:2019.11.1

来源:韩国海洋水产部

《国家批准药品指定、批准程序与办法相关规定》部分修正案公告

韩国食品医药品安全处于2019年10月31日发布了关于《国家批准药品指定、批准程序与办法相关规定》的部分修正案公告。韩国食品医药品安全处认为国家批准药品出厂时应对附加用剂进行审核,以加强国家批准药品的安全管理。且重复申请的制造编号与已申请的制造编号相同时,可免予审定,以实现更效率化的批准程序。

公告具体内容包括:1)申请国家批准时应在提交的药品制造及品质管理摘要中添加相关附加用剂的信息;2)追加申请与已申请的制造编号相同的制造编号时可免予审定;3)删除了核准项目中的异常毒性作弊试验,并反映《生物学适用剂标准和试验方法》各条试验项目和名称,根据新目录许可增设制剂,反映许可变更事项,产品规格和核准项目;4)附则,①(试行日)本告示自公告之日起施行。

 

时间:2019.10.31

来源:韩国食品医药安全处

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