韩国食品医药品安全处于2019年12月4日发布了关于《组织银行许可及人体组织安全管理相关规定》的部分修正案公告。韩国食品医药品安全处认为应当根据《人体组织安全与管理相关法律规定》的修改，修正人体组织收入许可相关条件与相关程序。
公告具体内容包括：1）明确了组织银行医务管理人员兼职医师等工作时需要提交的材料依据。2）修正了人体组织在批准进口时，报送文件相关条件及条文。3）修正了许可不合格的人体组织例外使用的具体步骤。4）在组织银行变更许可对象中增加了组织银行类型和业务划分类型，规定了相关报送资料。5）（试行日）本告示自公告之日起施行。
新、旧条文对比图
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现行规定 |
修正案 |
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第3条(组织银行的设立许可等) ①欲设立组织银行时设立人须根据《人体组织安全与管理相关法律规定》(以下简称“规则”)第5条第1款及第2款之规定，将所述材料提交给食品医药安全处处长。(以下简称“处长”)
1.~2. (省 略) 3.根据执行令第8条的人力现况资料 a.~b. (省 略) <新 设> 4.~6. (省 略) ②~⑤ (省 略) |
第3条(组织银行的设立许可等)①欲设立组织银行时设立人须根据《人体组织安全与管理相关法律规定》(以下简称“规则”)第5条第1款及第2款之规定，将所述材料提交给食品医药安全处处长。(以下简称“处长”)
1.~2. (与现行规定相同) 3.根据执行令第8条的人力现况资料 a.~b. (与现行规定相同) c.根据法条第13条第2款第三项之规定，医疗管理者想要在医疗机构兼任医生等业务时，制定医疗管理者业务范围的文书(组织银行和医疗管理者的合同等) 4.~6. (与现行规定相同) ②~⑤ (与现行规定相同) |
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时间：2019.12.4
来源：韩国食品医药安全处