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韩国食品医药品安全处于2020年5月1日发布了关于《体外诊断医疗器械制造与质量管理标准》的部分修正案公告。根据《体外诊断医疗器械法》的制定，韩国食品医药品安全处认为应当对体外诊断医疗器械的适用性认定等审查相关细节。
公告具体内容包括：1）适用范围。2）术语的定义。3）审查的区分。4）审查标准。5）审查方法和主体。6）审查申请和处理程序。7）合格认定书有效期，重新发放和返还。8）审查合格人议定书的标志。9）质量管理审查机构的工作和报告义务。10）（试行日）本告示自公告之日起施行。
时间：2020.5.1
来源：韩国食品医药安全处
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韩国食品医药品安全处于2020年5月4日发布了关于《药品品种许可，申报，审查相关规定》的部分修正案公告。韩国食品医药品安全处认为应当通过国际协调提高药品国际竞争力的许可标准，保障非专利药品的安全性、有效性及其品质。
公告具体内容包括：1）将部分安全、有效性审查对象药品纳入国际通用技术文件(CTD)编制对象。2）因未指明具体材料而引起民众混乱，故就此提出具体材料说明。3）直接接触药品容器变更时，需提交安全测试相关资料。4）国内乃至国外通过临床试验获得儿童用药许可的，应予以复审，以促进儿童用药的开发。5）（试行日）本告示自公告之日起施行。
新、旧条文对比图
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现行规定 |
修正案 |
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第14条（制造方法） ①（省 略） ②在制剂方面，应当按照附表8的制剂制剂制造方法的填写要领详细填写，并符合第1项至第4项及第6项的相关规定，且根据第5项决定提交依据材料。 1.~6.（省 略） <新 设> ③~⑧（省 略） |
第14条（制造方法） ①（与现行规定相同） ②在制剂方面，应当按照附表8的制剂制剂制造方法的填写要领详细填写，并符合第1项至第4项及第6项的相关规定，且根据第5项及第7项决定提交依据材料。 1.~6.（与现行规定相同） 7.在注射剂方面，需提交包括添加剂的选择及混合比的决定等原料药品及其分量的设定依据，等制剂开发及研制制剂工艺相关资料。 ③~⑧（与现行规定相同） |
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时间：2020.5.4
来源：韩国食品医药安全处
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韩国食品医药品安全处于2020年4月29日发布了关于《农产品有害物质分析法》的部分修正案公告。根据农产品等有害物质分析法相关法律委任条款明确化及再研讨期限的到来(2020.4.30)，韩国食品医药品安全处认为对农产品等有害物质分析法规定的效力应当以2020年7月1日为基准，每过3年期限都需重新进行审查并改善其妥当性。
公告具体内容包括：1）明确公告的目的。2）新设再讨论期限。3）（试行日）本告示自公告之日起施行。
新、旧条文对比图
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现行规定 |
修正案 |
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Ⅰ. 总则 1.目的 根据《农水产品质量管理法》，《转基因农水产品标识及农水产品安全性调查等规则》，《农产品等安全性调查业务处理要领(食品药品安全处公告)》和《农产品有害物质残留调查要领(食品药品安全处公告)》等有关规定，对农产品，农田，用水，材料等有害物质进行分析，目的是为了提高分析的可信度，保持一贯性，而对必要的诸反射事项作出相关规定。 Ⅱ. （省 略） |
Ⅰ. 总则 1.目的 根据《农水产品质量管理法》第60条至第68条以及《转基因农水产品标识与安全性调查等规则》第9条第3款、第4款及第15条第4款，对农产品，农田，用水，材料等有害物质进行分析，目的是为了提高分析的可信度，保持一贯性，而对必要的诸反射事项作出相关规定。 Ⅱ. （省 略）
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时间：2020.4.29
来源：韩国食品医药安全处
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韩国食品医药品安全处于2020年4月29日发布了关于《畜产品进口许可国家(地区)及进口卫生条件》的部分修正案公告。韩国食品医药品安全处认为应当根据《进口食品安全管理特别法》第十一条第二款规定的进口卫生评价结果，反映新的进口许可国家和畜产品等。
公告具体内容包括：1）新的进口许可国家和畜产品批准相关现行规定。a.将荷兰，丹麦产牛肉，芬兰产家禽肉添加到表第1项甲目当中。b.新设葡萄牙产食肉加工品至表第1项乙目当中。c.将芬兰产食用蛋添加至表第3项甲目当中。d.将泰国和芬兰产的蛋加工品添加到表第3项乙目当中。2）（试行日）本告示自公告之日起施行。
时间：2020.4.29
来源：韩国食品医药安全处
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韩国食品医药品安全处于2020年4月8日发布了关于《举报不正当，不良食品及健康功能食品的奖金支付相关规定》的部分修正案公告。为反映依据《食品等的标示、广告相关法律》，《进口食品安全管理特别法》修订的《食品卫生法》，《健康功能食品相关法律》的修改事项，并对小商贩进行保护，韩国食品医药品安全处认为应当改进和完善奖金发放制度，扩大奖金发放范围。
公告具体内容包括：1）根据《食品等的标示、广告相关法律》的修正案作条文整改。2）根据《进口食品安全管理特别法》的修正案作条文整改。3）（试行日）本告示自公告之日起施行。
新、旧条文对比图
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现行规定 |
修正案 |
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第一条（目的） 本制定案的目的是，依照《食品卫生法》第九十条及同一施行令第六十三条，《健康功能食品相关法律》第四十条及同一施行令第十九条的二项之规定，制定不正当，不良食品及健康功能食品相关举报奖金支付对象、金额、支付方法及程序等。 第二条（支付对象） 《食品卫生法》(以下称"法")第九十条及同一施行令(以下称"施行令")第六十三条，及《健康功能食品相关法律》第四十条及同一施行令第十九条二项奖励的对象是举报违反法律或者《健康功能食品相关法律》行为的人(以下称"举报人")。但有下列情形之一的，不予支付奖金： 1. ~5. （省 略） …… |
第一条（目的） 本制定案的目的是，依照《食品卫生法》第九十条及同一施行令第六十三条，《健康功能食品相关法律》第四十条及同一施行令第十九条的六项之规定，制定不正当，不良食品及健康功能食品相关举报奖金支付对象、金额、支付方法及程序等。 第二条（支付对象） 《食品卫生法》(以下称"法")第九十条及同一施行令(以下称"施行令")第六十三条，及《健康功能食品相关法律》第四十条及同一施行令第十九条六项奖励的对象是举报违反法律或者《健康功能食品相关法律》行为的人(以下称"举报人")。但有下列情形之一的，不予支付奖金： 1. ~5. （与现行规定相同） …… |
时间：2020.4.8
来源：韩国食品医药安全处