2019年9月6日，美国FDA批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司开发的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。
硬皮病是一种罕见的疾病，可导致全身组织，包括肺和其他器官增厚和结疤。肺间质病(ILD)是影响肺间质结构的一种疾病，是硬皮病最常见的疾病表现之一。sscl-ild是一种进行性肺疾病，随着时间的推移，肺功能逐渐下降，可使人衰弱，危及生命。ILD是硬皮病患者的主要死亡原因，通常是由于肺功能丧失，肺不能向心脏提供足够的氧气。美国大约有10万人患有硬皮病，大约一半的硬皮病患者患有sscl-ild。
Ofev治疗组观察到的总体安全性与已知的治疗安全性一致。在接受Ofev治疗的患者中，最常见的严重不良事件是肺炎（2.8% Ofev vs. 0.3%安慰剂）。34%接受ofev治疗的患者出现了导致永久性剂量减少的不良反应，而安慰剂治疗的患者只有4%。腹泻是使用Ofev治疗的患者最常见的导致永久性剂量减少的不良反应。
来源：美国食品和药物管理局
时间：2019.9.6.