韩国食品医药品安全处于2019年4月30日发布公告，医疗器械临床试验计划的相关批准规定有缺陷，致使研究工作无法顺利进行。同时部分法令中临床试验用语不准确，因此对其作出统一规定，以免信访人的混淆。公告具体内容包括：1）在不以销售为目的的临床试验探索中，对不接触人体或不加能源的医疗器械进行临床试验时，无需提交“GMP资料”，以便促进新产品的开发(案 第四条第二款第三号)；2）将第七条第一款中的“严重”改为“重大”。
新、旧条文对比图
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现行规定 |
修正案 |
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第四条(申请批准临床试验计划时提交的资料要件及豁免范围) ①(省 略) ②有下列情形之一的，可以不提交第一款的部分材料。 1..2.（省 略） <新 设> ③(省 略)
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第四条(申请批准临床试验计划时提交的资料要件及豁免范围) ①(与现行规定相同) ② ----------------------- 1..2.（与现行规定相同） 3.申请批准不接触人体或不加能源医疗器械相关探索临床试验时（仅限不以销售为目的的研究人员临床试验）：第一项第二号的资料 ③(与现行规定相同) |
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第七条（例症报告等） ①依照第六条规定使用临床试验医疗器械的，应当根据开发者(委托人)提供的例症记录，收集使用者使用后发生的异常情况，治疗效果及安全性追踪结果等信息。此外在使用后20日内，产生非预期的严重异常情况/医疗器械异常反应的，应当立即报告处长。 ②(省 略) |
第七条（例症报告等）①-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------重大异常情况/医疗器械异常反应---------------. ②(与现行规定相同) |
时间：2019.4.30
来源：韩国食品医药安全处