FD、TK、BR

18个月前，政府指控前Theranos创始人Elizabeth Holmes和前Theranos总裁Ramesh Sunny Balwani触犯诈骗罪。在该案的最新进展中，联邦检察官要求法官延长美国FDA出示文件的截止日期——2019年12月31日（FDA未能在截止日期前提供该文件）。FDA表示，其最快能在2020年4月30日出示相关文件。为此，在2020年1月13日关于FDA延期请求的听证会上，FDA首席顾问Stacy Amin表示，由于任务量巨大，FDA无法在规定日期前出示相关文件，许多FDA员工加班加点试图在法庭最初的截止日期2019年12月31日之前完成工作。同时，为了遵守法院的要求，FDA已经重新安排了数名员工和大量资源，FDA不得不暂停其他监管活动。此外，Amin指出，FDA的执法工作也因为此次任务退居次要地位，发布警告信的资源以及在其他案件中寻求法院禁令的资源都被迫减少。

来源：FDA

时间：2020.1.16.

2020年2月3日，美国FDA发布了一项问答指南草案——《处方生物参照药品和生物类似药的宣传标签和广告考量》（Draft Guidance for Industry: Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products – Questions and Answers）。

指南草案明确在宣传推销活动中不得出现生物类似药与其参照产品存在不足以及差异等信息。指南草案明确八个问题解答，旨在帮助企业在广告或宣传材料中合规描述产品之间的相似性和差异性。

同时，该指南草案着重强调：所有会给消费者带来参照产品与其生物类似药之间存在临床上有意义的差异的印象的表述或暗示都可能是虚假的或误导性的，包括提供准确的信息给人一种产品优于或劣于另一产品的错误印象。

此外，FDA 在指南中指出, 企业不应因生物类似药未作为可互换产品获批，而表示生物类似药比参照产品安全性或有效性低。未获得可互换性许可的生物类似药也不得暗示其具有可互换性。

来源：FDA

时间：2020.2.3.

2019年12月在中国武汉发现了新型冠状病毒（2019- ncov），大多数确诊为2019-nCoV感染的患者出现发烧和/或急性呼吸系统疾病症状。

2020年2月4日，美国FDA发布一份紧急使用授权（EUA），紧急启用疾控中心新型冠状病毒（2019-nCoV）实时逆转录聚合酶链反应诊断（RT-PCR）。该诊断测试原先仅限于在疾病预防控制中心实验室使用，此次授权则允许在美国任何一个通过疾控中心认证的实验室使用。

根据美国《FD&C法案》第564条，在没有足够的、经批准的和可用的替代品时，FDA可允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品，或经批准的医疗产品的未经批准的用途来诊断、治疗或预防严重或威胁生命的疾病或病症，即紧急使用授权。

FDA进一步明确，只有在美国卫生和公众服务部（HHS）确定存在公共卫生积极情况，或公共卫生紧急情况潜在影响国家安全或公民健康安全，同时宣布存在证明医疗产品紧急使用合理情况时，FDA可根据科学数据签发紧急使用授权许可证，允许使用可能有效诊断、治疗或预防此类疾病或状况的医疗产品。2020年1月31日，HHS部长已经宣布进入公共卫生紧急状态，同时目前还没有FDA批准用于新型冠状病毒的商业诊断测试方法，基于此，FDA则发布了紧急使用授权。

来源：FDA

时间：2020.2.4.

2020年2月3日，美国FDA与联邦贸易委员会（FTC）发表联合声明，表示要加强合作，促进生物制品和生物类似药市场竞争；制止反竞争行为；对有关产品的虚假或误导性沟通采取适当措施。此外，FTC还将负责审查违反反垄断法的专利和解协议。

据悉，FDA 还将于3月9日与FTC举行一场公开研讨会，就双方在支持生物类似药的适当应用和阻止生物制品市场中的反竞争行为方面的合作举措展开深入讨论。该研讨会将促进双方与利益相关者就美国生物类似药市场和FDA批准程序、FDA和FTC的执法行动、竞争的益处和改善利益相关者在教育和药品可及性方面的参与进行互动。FDA就双方为促进生物产品竞争性市场而可采取的措施向公众征求意见。

事实上，2年前FDA就已经采取措施以促进生物药市场竞争，并于2018年7月发布《生物类似药行动计划》，以提高生物类似药和可替代产品的研发效率和批准效率；最大程度明晰生物类似药产品研发的科学和监管要求；进行有效沟通以加强患者、临床医生和支付方对生物类似药的认知；支持市场竞争，减少试图规避FDA要求的博弈行为或其他尝试不正当延缓竞争的行为。

来源：FDA

时间：2020.2.3.