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食药品安全、传统知识和一带一路国际观察Forum

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EMA：全球监管机构制定了第一阶段COVID-19疫苗试验的数据要求

食药品安全标准

2020年3月24日，全球监管机构就COVID-19疫苗开发研讨会的要点整理，发布了一份会议报告。该研讨会在国际药品监管机构联盟（ICMRA）的主持下召开。会议报告总结了与COVID-19疫苗研发相关的监管考量因素，以及监管决策需要的数据。为支持研究药物用于首次人体临床试验需要临床实验前的数据；以及在进行人体临床试验前需要解决已知的理论风险，即抗COVID-19的疫苗可能会增强病毒的抗药性。全体与会者均认为，将COVID-19疫苗用于首次人体临床试验刻不容缓。报告阐述了全球监管机构为平衡疫苗的快速研发和收集足够有效数据以支持决策的关系而计划采取的计划。会议还旨在通过全球药品管理局之间的公开对话，鼓励各国将研发COVID-19新疫苗所做出的努力进行分享和交换。

 

时间：2020.3.24.

来源:  EMA

FDA：3月25日冠状病毒应对措施更新

食药品安全标准

2020年3月25日，美国FDA表示，为应对COVID-19流行病其采取了以下行动：

 

❖ 为满足对含酒精洗手液及其活性成分和酒精的需求，部分未被FDA作为药品生产商监管的企业，已要求FDA就酒精的制造和销售提供指导，以便投入含酒精洗手液生产，为公众供应洗手液产品。FDA发布了另一份关于洗手液行业的指南，即《突发公共卫生事件期间用于含酒精洗手液产品的酒精生产暂行政策（COVID-19）工业指南》。本指南适用于酒精生产公司，这些酒精是含酒精洗手液中的有效药物成分。
❖ FDA在《联邦食品、药品和化妆品法》第503B节关于使用原料药进行复合的临时政策下，将硫酸羟氯喹添加到1类中。在满足《联邦食品、药品化妆品法案》中其他条件和要求的情况下，FDA允许使用羟基氯喹（或磷酸氯喹，已经属于1类）在外包场地中合成人类药物。调配制剂（compounding）是指，注册药师，注册医师，或者在外包场地（outsourcing facility）中，在注册药师的监督下组合、混合或者改变药品的成分，从而制成的满足个体患者需求的药品。目前尚无FDA批准的治疗、治疗或预防COVID-19的药物，但是，有FDA批准的治疗方法可以帮助缓解COVID-19的症状。此外，在满足法案中的其他要求的情况下，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第503A节调配制剂的州许可的药房和联邦设施可以使用硫酸羟基氯喹或磷酸氯喹调配制剂，因为它们是FDA批准的药物的组成部分。
❖ FDA发布了呼吸机的紧急使用授权书。
*关于调配制剂（compounding）
在一些特殊情况下，批准的上市药品并不能满足某些患者的健康需求，例如，患者对药品过敏，需要服用不含过敏原的药品；或者老年患者或儿童不能吞服片剂，需要服用液体制剂而没有上市这种药品。在这些情况下，美国可以通过调配制剂（compounding）来解决，调配制剂是指注册药师，注册医师，或者在外包场地（outsourcing facility）中，在注册药师的监督下组合、混合或者改变药品的成分，从而制成的满足个体患者需求的药品。在美国依据《联邦食品、药品化妆品法案》（FD&C 法案）的相关规定，对调配药品的监管按照受监管主体的不同分为两类：对药房调配药品（pharmacy compounding）按照 503A 监管，对外包设施调配药品则按照 503B 监管。
时间：2020.3.25.
来源:   FDA

FDA：3月26日冠状病毒应对措施更新

食药品安全标准

2020年3月26日，美国FDA表示，为应对COVID-19流行病其采取了以下行动：

❖ FDA就COVID-19流行期间某些包装食品营养标签的临时政策发布了指南。FDA发布这一指南，为餐馆和食品制造商在营养标签上提供了灵活性，以便他们在COVID-19流行期间销售部分包装食品。例如，餐馆可以把自己买来准备餐饮的食物配料出售给顾客。

❖ FDA发布了消费者在COVID-19流行期间使用洗手液的相关问题与回答。FDA希望让消费者了解其在疫情期间为增加洗手液供应而采取的措施。

❖ 3月25日，FDA还发布了一份指南：《COVID-19流行期间口罩和呼吸器的执行政策》。FDA认为，本指南中规定的政策可能有助于扩大普通口罩和医护人员的微粒过滤口罩（包括N95口罩）的供应，从而解决公共卫生问题。

❖ FDA今天对3D打印采取了行动。FDA与退伍军人事务部、国家卫生研究院、国家过敏和传染病研究所（NIH/NIAID）签订了谅解备忘录，并与美国添加剂制造创新研究所（America MakesExternal Link Disclaimer）合作，促进患者与医疗保健提供者，有能力的当地制造商以及所需医疗产品设计之间的联系。本谅解备忘录提供了一个合作框架，旨在通过3D打印技术促进监管和基础科学创新，以应对COVID-19。通过这种合作，美国政府和合作伙伴将有助于确保退伍军人和普通民众获得最具创新性的医疗解决方案和技术。

 

时间：2020.3.26.

来源:FDA

FDA：3月27日冠状病毒应对措施更新

食药品安全标准

2020年3月27日，美国FDA表示，为应对COVID-19流行病其采取了以下行动：

❖ 深化与生产商之间的合作。生产商应持续、及时向FDA通报药物和生物制品生产过程中出现的中断问题。FDA发布了一份立即生效的指南，对通报的重要性，制造商向FDA通报的时间，以及制造商的通报细节做出了规定。该指南还要求申请人和制造商提供特定细节，遵循特定程序，从而帮助FDA获取防止或缓解短缺所需的具体信息。
❖ FDA发布了一份消费者最新报告：《COVID-19流行期间食物供给和安全问题》，对如何保障公众和宠物的食物供给和安全问题提出了多种应对方式。
❖ FDA发布了一封信，指出部分消费者服用用于治疗水族馆鱼类疾病的磷酸氯喹产品，此举可能为自身健康带来巨大威胁。这些消费者认为，磷酸氯喹产品可以替代FDA批准的用于研究治疗COVID-19的药物（用于治疗疟疾和人类的某些其他疾病）。FDA强调，氯喹产品还没有经过评估，其安全性、有效性以及是否可以用于人体都有待研究。
❖ 最后，在COVID-19流行期间，FDA与220多名病毒检测研发者合作，他们表示将向FDA提交检测病毒的紧急使用授权请求。迄今为止，已为诊断测试颁发了19项紧急使用授权。此外，FDA已收到通知，在公共卫生应急指导期间，110多个实验室已开始按照《2019年冠状病毒病诊断测试政策》中规定的政策进行检测。
时间：2020.3.27.
来源:FDA

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