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食药品安全、传统知识和一带一路国际观察Forum

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法院支持了FDA对转基因生物的管辖权,但决定延迟解决药物安全是否包括环境风险的问题

最近,加州北部地区的地区法院发布了一项法令,支持了FDA对转基因生物的管辖权。

法院认为,根据FDCA,AquaBounty公司的rDNA结构是一种药物。第201(g)(1)(c)节中中对药物的定义可分为两个部分:1)物质(而不是食物);2)旨在影响动物结构和功能的物品(食物除外)。rDNA结构是物质,而非食物,通过刺激三文鱼快速生长来影响其结构和功能。因此,本案中的rDNA结构是一种“药物”,并且是一种新兽药。

但是,法院决定推迟解决原告关于FDCA禁止批准对环境安全有不利影响的药物的主张。法院承认,相关法律表明,FDA的实质性决定仅针对转基因生物以及与其接触的人类的“安全”;且“安全”与健康有关,不包括更广泛的含义。”然而,法院指出,“安全”一词肯定足够广泛,足以触及环境风险,国会为“其他相关因素”留出了空间,只要“发现的事实和做出的选择之间存在合理的联系”,也许在特殊情况下,FDA可以将环境视为一个相关因素,环境损害将是FDA在评估药物安全性时必须考虑的“其他相关因素”之一。

 

来源:FDA

时间:2019.12.23.

FDA批准转基因AquAdvantage三文鱼遭起诉

2015年11月19日,美国FDA批准了首个食用转基因生物——AquAdvantage三文鱼,批准一经做出,一众组织提起诉讼,声称FDA和FWS(美国鱼类及野生动植物管理局)违反了各种法规,包括FDCA、NEPA《国家环境政策法》和ESA《濒危物种法》。

关于违反FDCA

原告声称FDCA没有授权FDA批准转基因动物的新兽药申请(NADAs)。

毋庸置疑,FDA对药物具有管辖权。根据FDCA 201(g)(1)(c),药物是指“旨在影响人类或其他动物身体结构或功能”的任何物质。FDA认为,用于转基因AquAdvantage三文鱼的rDNA结构是一种旨在影响人类或其他动物身体结构或功能的任何物质,因此rDNA结构是药物。同时,因为rDNA结构在AquAdvantage三文鱼的基因组中,且可以遗传,FDA认为其对AquAdvantage三文鱼本身也享有管辖权。

此外,美国法院尊重政府机构对其所管理的法规的解释权(这一规则被称为Chevron deference),因此,如果FDCA对于药物的定义存在歧义,FDA对该法规享有的解释权,且该解释权往往会受到尊重。加之,美国法院此前在International Center For Tech. Assess. v. Thompson, 421 F.Supp.2d 1 (D.D.C. 2006)一案中肯定了FDA对转基因生物的管辖权。

关于违反NEPA:

原告声称,FDA的环境评估和没有重大影响的结论没有考虑到未来的转基因三文鱼生长设施对环境的影响,没有考虑替代行动,且过度依赖风险缓解策略。原告声称AquaBounty公司所提供的风险缓解策略是不可行的,因此,FDA不能依靠这些策略来得出没有重大影响的结论。

事实上,药品批准仅限于特定生产场所生产的药品。FDA和AquaBounty已经声明,增加任何新的转基因三文鱼孵化场或培养设施都需要先经过FDA批准,未经批准不得生产。

关于违反ESA

原告还声称,由于FDA未能与其他政府机构(如FWS)就批准该转基因AquAdvantage三文鱼是否会影响濒危物种野生大西洋三文鱼进行充分协商,因此违反ESA。

事实上,FDA对AquAdvantage三文鱼的最终环境评估中包含来自FWS的一封信,信中写道:“FDA的‘无影响’决定似乎得到了有力支持。”同一份文件还包括一封来自美国国家海洋和大气管理局(National Oceanic and Atmospheric Administration)下属的国家海洋渔业局(National Marine Fisheries Service)的信,信中列出了该机构与FDA之间举行的八次会议,内容涉及该批准对大西洋野生三文鱼数量可能产生的影响。

 

时间:2016.4.4.

法院支持FDA关于电子烟的“认定规则”

上周,美国哥伦比亚特区巡回上诉法院支持了 FDA关于电子烟的“认定规则”

2009年通过的《家庭预防吸烟法案和烟草控制法案》(以下简称《烟草控制法案》)赋予了美国FDA广泛的权力来规范香烟、香烟烟草、卷烟以及无烟烟草(cigarettes, cigarette tobacco, roll-your-own tobacco, and smokeless tobacco)。其他类型的烟草产品只有在FDA发布条例“认定”其应受《烟草控制法案》规制的情况下才能被FDA监管。

2016年5月10日,美国FDA发布了一项“认定规则”,“认定”电子香烟应受《烟草控制法案》规制。规则发布后,电子烟需要接受FDA的监管;声称比其他烟草产品更加安全的产品的标准大幅度提高;戒烟产品需要作为药品或医疗器械进行审查;免费发放电子烟草样品的行为被禁止。

美国FDA的做法引起了Nicopure公司的不满,该公司请求法院撤销这一“认定规则”,理由是:1)FDA为电子烟提供的上市前授权途径过于严格,违反了《烟草控制法案》和《行政程序法》;2)FDA对低风险烟草产品(modified risk products)的上市前审查标准违反了《第一修正案》;3)FDA禁止发放烟草制品的免费样品(包括电子烟),违反了《第一修正案》,因为它禁止了受宪法保护的“表意性行为”(Expressive Conduct)。

法院最终支持了美国FDA的“认定规则”,认为将《烟草控制法案》的基本要求应用于电子烟是完全合理的,因为任何新的烟草产品在上市之前,其制造商都必须向FDA表明,销售的电子烟符合公众健康;FDA限制销售电子烟的行为没有违反《第一修正案》,因为没有证据表明电子烟比现有的烟草产品更安全;免费发放电子烟草样品的行为不是“表意性行为”,因为FDA阻止该行为与压制表达无关。

*美国宪法第一修正案所保护保护言论自由,针对不同的言论类型给予不同级别的保护,包括但不限于:

Core Political Speech:是一种最高保护级别的言论形式,因为它具有纯粹的表达性并且对于公共事务的重要性。对Core Political Speech的限制必须经过严格的审查(Strict scrutiny),否则应当予以保护。

Commercial Speech:是一种以“提出商业交易”为目的的言论,部分受宪法第一修正案保护的言论形式。该种言论主要用于保护商业活动中的信息自由流动。在Central hudson Gas & Electric Corp. v. Public Service Commission案里,提出了限制commercial speech正当性的四个要素,也称为中级审查(intermediate scrutiny

Expressive Conduct:“表意性行为”,是指在传达信息的非言语行为。例如在Texas v.Johnson, 491 U.S 397U.S v. Eichman. 496 U.S 310案里对于焚烧美国国旗行为属Expressive Conduct,受宪法第一修正案保护。除此之外,还包括游行中的标语,服装上有意义的符号,肢体语言,用代码传输的信息或者是计算机语言等。

 

时间:2019.12.18.

FDA称Alkermes公司在药品Vivitrol的宣传广告中省略了安全信息

2019年12月11日,FDA向Alkermes公司发出了警告信,理由是该公司在药品Vivitrol(一种纳曲酮缓释注射剂)的宣传材料中忽略了与该药相关的严重风险警告。Vivitrol作为辅助治疗药物,结合心理咨询和行为疗法可有效治疗阿片类物质使用障碍。

FDA声称,Vivitrol的广告中仅包含了有关药物治疗效果的声明和陈述,并未在产品标签中充分列出重要警告和注意事项,包括易受阿片类药物过量影响这一潜在的致命风险。

FDA要求该公司立即停止Vivitrol的错误宣传行为。此外,由于该违规行为情节严重,FDA还要求公司提交一份综合行动计划,向收到违规宣传材料的受众发布真实、正确且完整的纠正信息。

 

来源:FDA

时间:2019.12.11.

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