2020年3月13日,美国FDA为应对冠状病毒(COVID-19),为Thermo Fisher生产的TaqPath COVID-19组合套件颁发了第四个COVID-19诊断紧急使用授权(EUA)。FDA表示,此举是其致力于在此种公共卫生紧急情况下全天候检查和授权诊断程序的表现,其一直在与测试开发人员合作,并鼓励他们与FDA合作。疫情爆发以来,已有80多家测试开发人员向FDA寻求协助,以开发和验证计划通过紧急使用授权流程进行的测试。另外,还有30多个实验室已通知FDA他们正在测试,或计划根据FDA针对这一紧急情况的实验室开发测试的新政策,尽快进行测试。此次,FDA在收到请求后的24小时内向Thermo Fisher发出了EUA进行诊断测试。这是在COVID-19爆发期间第二次接受EUA的商业分布式测试。
时间:2020.3.13.
来源:FDA