2019年12月11日，FDA向Alkermes公司发出了警告信，理由是该公司在药品Vivitrol（一种纳曲酮缓释注射剂）的宣传材料中忽略了与该药相关的严重风险警告。Vivitrol作为辅助治疗药物，结合心理咨询和行为疗法可有效治疗阿片类物质使用障碍。
FDA声称，Vivitrol的广告中仅包含了有关药物治疗效果的声明和陈述，并未在产品标签中充分列出重要警告和注意事项，包括易受阿片类药物过量影响这一潜在的致命风险。
FDA要求该公司立即停止Vivitrol的错误宣传行为。此外，由于该违规行为情节严重，FDA还要求公司提交一份综合行动计划，向收到违规宣传材料的受众发布真实、正确且完整的纠正信息。
来源：FDA
时间：2019.12.11.