2019年11月29日，美国 FDA 发布了《药品和生物制品临床试验适应性设计》定稿指南。指南为申办研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）或补充申请的申办人提供了关于适当地将适应性设计用于临床试验为药品或生物制品提供有效性和安全性证据的信息。指南还向申办人提供了有关帮助 FDA 评估适应性设计临床试验所需提交信息的类型。指南描述了设计、实施和报告适应性临床试验结果的重要原则。此外，指南中所包含的概念对于早期或探索性临床试验以及为满足上市后承诺或要求而进行的试验也具有重要作用。
来源：Federal Register
时间：2019.12.2.