2019年12月5日，FDA 在发布的《联邦公报》通告中就有关独立于 IND、NDA和生物制品许可申请（BLA）审评程序来评估新型辅料安全性的试点计划向业界征询意见。
FDA 表示，由于申办人不确定在提交 IND、NDA 或 BLA 时监管机构是否会接受该新型辅料，申请人往往不愿使用新型辅料，因此在药品申请之外独立开展针对新型辅料的审评计划，将给申办人就新型辅料在 FDA 对上市申请的审评期间的安全性问题增加信心。用于审评和批准新型辅料的单独审评途径将免除在 IND、NDA 或 BLA 背景下FDA 对辅料的审评需求。FDA 计划每年审评一定数量的新型辅料申报。根据该计划审评和批准的辅料，在已获批配方中使用后，会被列明在FDA非活性成分数据库（IID）中（包括该辅料的可接受使用水平）。
此外， FDA 指出，拟议药品若含有辅料，且该辅料需要临床研究才能确定其在具体药品中使用的安全性的，不得通过简化新药申请（ANDA）提交，但可以通过 505(b)(2)申请提交。
来源：美国食品和药物管理局
时间：2019.12.5.