2020年2月14日，FDA表示，其为应对新型冠状病毒病毒，采取了以下措施：
v 主动供应链监控（Active Supply Chain Surveillance）
FDA表示，疫情可能会影响医疗产品供应链，包括潜在的供应中断或美国关键医疗产品的短缺。因此，其正积极主动地向制造商伸出援助之手，以期尽早识别潜在中断或短缺的警戒。此外，FDA已经投入额外的资源来审查和协调数据，以便更好地发现美国医疗产品部门的任何潜在缺口，特别是这次爆发的缺口。
FDA表示，其已经与数百家人与动物药品及医疗设备制造商进行了交流，并与全球监管机构（如欧洲药品管理局）进行了沟通，以评估和监测可能因疫情而导致生产中断或中断的迹象和预警信号。FDA表示，中国没有经过FDA许可的疫苗、基因疗法或血液衍生物。但是，确实有部分制造使用的原材料来自中国和东南亚其他地区，为此FDA正在与生物制品制造商联系，以评估有关原材料的供应问题。
由于短缺问题是不断变化和动态的局势，FDA表示其正在追踪有关通过分销商订购一些基本医疗设备的报告，例如个人防护设备（如呼吸器和手术服、手套和口罩）。若发现医疗产品出现潜在短缺或中断，FDA表示其将与制造商密切联系，加快对替代供应产品的审查，以应对短缺，以及其他措施，从而减轻对美国病人和保健专业人员的影响。
v 对在国外生产的FDA监管产品的检查和监控（FDA Inspections and Monitoring Compliance of FDA Products Manufactured Overseas）
由于美国发布对中国的旅行警告，FDA对产品受FDA监管的中国企业的检查活动受到限制。FDA表示，在与卫生部和国务院的密切协调下，将视情况对任何被认为是至关重要的前往中国的旅行进行评估。但FDA表示，其将重新审视这一做法，并在疫情持续发展时作出必要调整。
FDA构建并实施了一个基于风险的检测模式。FDA以产品固有的风险、产品数量、产品历史达标率等为标准，进行风险划分，优先对高风险产品进行检查。FDA透露，每年在中国进行大约500次检查，其中大多数检查是针对药品、食品和医疗器械的。由于美国发布对中国的旅行警告，美国FDA目前没有在中国进行检查。2月份的时候，FDA确定了应在中国进行的所有定期检查，这些检查要么被推迟，要么会被其他信息评估代替。2月份原计划针对中国的这些检查中 90% 为例行监督检查，剩下的为追因检查，在审查所有可用信息并逐案分析后，FDA 认为这些检查可以推迟。另外 FDA 还表示原定于 3 月份在中国执行的例行监督检查大部分针对医药产品，目前也预计将推后。FDA 将密切跟进中国局势，准备在可行的情况下尽快恢复例行检查。
此外，FDA表示这一风险检测模式为检查和合规计划提供了灵活性，强调现场检查只是FDA对进口产品进行合规检测的方式之一，FDA可以根据其他方式进行进口决策，不会因疫情阻碍FDA的检查而影响到FDA监管产品的质量和安全性。FDA 表示，尽管疫情影响了我们在中国开展检查的能力，但 FDA 对进口产品执行的常规基于风险的监督过程基于多种因素，并且仍然如常进行。FDA 还表示，由于疫情爆发，FDA 将继续评估对于来自中国的 FDA 监管产品进行额外检查或分析检测的需求，并且继续逐案分析是否需要开展检查工作。
v 消费品安全（The Safety of Consumer Products）
进入美国境内的产品，包括供个人使用的物品，均须遵守美国海关和边境保护条例的规定。美国海关和边境保护局（CBP）将受FDA监管的产品提交FDA审查。所有由FDA监管的进口产品，包括从中国进口的产品，都要经过FDA的审查，并且必须符合与国内产品相同的标准。FDA表示，目前其仍在使用常规程序对从中国进口的产品进行审查，并没有确定是否需要采取额外措施来保护公众健康。如有必要，FDA可能会增加进口筛查。此外，FDA向公众保证，目前没有证据表明食品或食品包装与新型冠状病毒疾病传播有关，公众无需担心。没有证据支持与进口货物有关的COVID-19的传播，在美国也没有任何与进口货物有关的COVID-19感染病例。
此外，FDA成立了一个跨部门的特别工作组，专门负责密切监视与COVID-19相关的欺诈性产品和虚假产品宣称，FDA已经与主要零售商联系，请它们帮助监测其在线市场是否存在与 COVID-19 相关的宣称。若所售产品宣称能够预防、治疗或治愈 COVID-19，又没有得到FDA对于该用途的评估，FDA将调查并可能采取执法行动。工作组已经与零售商合作在网上删除了十几种此类产品。
v 诊断、治疗和预防疾病（Efforts to Diagnose, Treat and Prevent the Disease）
上周，FDA发布了一项紧急使用授权（EUA），以便能够立即使用疾病控制和预防中心开发的诊断测试，从而使这种测试能够在疾控中心合格的实验室中使用。另外，FDA还开发了用于检测病毒的EUA审评模板，概述了预EUA资料包的要求，并尽可能提供给提出申请的研发人员。到目前为止，FDA已经与50多个表示有兴趣开发该病毒诊断测试的研发者共享了EUA审评模板。
v 下一步（Next Step）
FDA正在密切监测疫情的发展，并与机构间合作伙伴、国际合作伙伴、医疗产品开发人员和制造商合作，以帮助推进防治这种病毒的反应努力。FDA表示，其将继续在各个方面保持警惕，以保护国内外公众健康。
时间：2020.2.14.
来源：FDA