本周五，美国哥伦比亚特区地区法院拒绝FDA将某公司的某医疗器械作为药物加以监管。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA），药品和医疗器械分别受不同的监管机制管辖，其中药物监管更加复杂，费用花销更大。药品也要经过更加严格的市场前审查程序，以及市场后合规要求。
FD&CA中分别阐述了“药品”和“医疗器械”的含义。该法将“药品”定义为：用于人类或其他动物疾病的诊断、治疗、缓解、治疗或预防的物品；将“医疗器械”定义为与药品具有相同的预期目的，但不能“通过人体内或人体上的化学反应达到其主要预期目的”，且“不依赖于代谢实现其主要预期目的”的物品。
但在实践中，FDA有权酌情对符合“医疗器械”定义的产品作为“药品”进行监管，理由是“药品”和“医疗器械”的定义有重叠，都包含“用于疾病诊疗”（intended for use in the diagnosis of disease）的内容。FDA认为，所有符合设备定义的条款也符合药物的定义。
自1997年以来，所有对比剂都将被FDA归类为药物并加以管制。此次案件中，某公司生产的一种比对剂再次被FDA以药物进行监管，该公司提起了诉讼，指控FDA违反了“行政程序法”。法院支持了该公司的主张，认为：FDA的自由裁量权论与FD&CA的规定相矛盾。其对医疗器械的解释实质上架空了FD&CA对医疗器械的规定，模糊了药品和器械的区别。
据悉，此举是限制FDA自由裁量权的一项巨大胜利。该决定表示，即尽管联邦法院尊重FDA的权力，但当FD&CA的法律规定对FDA的行政决定施加了严格的限制，FDA的行政决定违背明确的法律规定时，法院有权予以驳回。
时间：2019.12.9.