1月17日，FDA宣布批准梯瓦制药公司生产的Sabril（氨己烯酸）仿制药。这是FDA批准的首款Sabril片剂的仿制药物，该药物用于治疗复杂性部分癫痫发作，也称为局灶性癫痫发作，适用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。Sabril是非专利、非排他性品牌药物，此前尚无仿制药，FDA表示优先批准那些市场竞争很少或根本没有竞争的仿制药，有助于持推动和减少患者药物成本。
2018年，FDA公布了仿制药制造商的询问清单，旨在协助仿制药厂商从品牌公司获得试验必须的样品，包括Sabril。FDA表示，即使品牌公司有意阻挠、分销计划有限，仍然有其他途径协助仿制药的研发。2017年，FDA开始推行非专利、非排他性品牌药物清单。FDA表示将继续定期完善和更新该清单，以确保清单中的药品类别的持续透明，增加市场竞争，并为患者提供显着的临床收益。
来源：美国食品和药物管理局
时间：2019.1.16.