2019年11月21日，美国FDA批准了SK Biopharmaceuticals及其子公司SK Life Sciences的SK Life Science生产的Xcopri（苯甲酸酯片剂）用于治疗成人局灶性癫痫（partial-onset seizures）。
根据美国疾病控制和预防中心（CDC），即使服用抗癫痫药（AED），美国仍然有约300万成年人患有癫痫病，约60％的成年人报告有癫痫发作。癫痫病发作通常是大脑中异常活动的短暂发作，可能导致运动失控，思维或行为异常以及感觉异常。运动可能会剧烈，患者可能会失去知觉。部分发作性癫痫发作始于大脑的有限区域。
Xcopri的安全性和疗效在包括655名成年患者的两项随机双盲，含安慰剂对照的临床研究中得到检验。在这些研究中，患者的基线癫痫发作频率为8.5次/28天。在临床试验中，患者接受不同剂量的Xcopri或安慰剂的治疗。试验结果表明，与基线水平相比，不同剂量的Xcopri将患者癫痫频率分别降低36%（100 mg），55%（200 mg）和55%（400 mg），安慰剂组这一数值为24%。
目前观察到服用Xcopri的副作用包括，嗜酸性粒细胞增多，QT缩短，自杀行为和意念以及神经系统不良反应。最常见的不良事件包括嗜睡，头晕，疲劳，复视和头痛。
来源：美国食品和药物管理局
时间：2019.11.21.