美国人类遗传资源管理研究及对我国的启示
文章来源：生命科学（中文核心期刊） 时间：2019年07期
人类遗传资源是开展健康相关研究的不可替代资源，中国丰富的人类遗传资源具有重要的研究开发价值。目前，美国政府高度重视人类遗传资源的管理和利用，已通过联邦政府立法明确管理机构和职责，出台配套的管理规定、指南和标准，建立起了较完整的管理体系，确保个体隐私安全和国家生物安全的同时，最大限度地促进资源的开发利用，最终目标是要实现资源有效保护与有效利用之间的平衡。
在对遗传资源采集和存储的管理上，美国已经就人类遗传资源获取的审批条件、审批流程、获取过程中的隐私保护和数据储存的要求等出台了具体的实施指南。
在人类遗传资源的使用管理方面，要点也主要围绕在受试者的隐私保护、受试者的知情同意、保障数据安全几个方面，无论是出于何种研究目的和用途，始终以保护受试者的利益为首要原则。
美国FDA对基因检测监管的IDE（investigational device exemptions医疗器械豁免）流程
1998年，我国就制定了《人类遗传资源管理暂行办法》，相关政策后期也在不断完善。但目前还存在监管效力位阶不够、管理细则不够明确；对不同类型的研究监管“一刀切”；以及数据管理和共享缺乏必要的标准和规范等问题。通过对美国人类遗传资源管理现状进行研究分析，提出我国人类遗传资源管理上应该通过立法加大我国人类遗传资源保护效力；推行人类遗传资源的全链条管理和分类管理；通过标准建设和平台建设加强人类遗传资源的保护和利用等建议。为完善我国人类遗传资源保护，促进人类遗传资源的开发利用，实现监管和创新的平衡提供决策参考。