最近欧盟药品管理局（EMA）的一项调查显示，在英国监管程序中迈出重要一步的694中央授权产品（CAP）中超过一半（58％）的营销授权持有人正在按计划进行。一旦英国退出欧盟（EU），他们的监管计划将确保其上市许可仍然有效。对于CAP的上市许可持有者，这可能意味着上市许可本身的变更。例如，将上市许可转让给在欧洲经济区（EEA）建立的法人实体，或者更改合格人员药物警戒（QPPV）或药物警戒系统主文件（PSMF）到欧洲经济区的一个位置，以及对其物流、生产基地、供应链和合同的调整。
然而，对于仅有英国制造场所的108种（88种人类产品和20种兽医产品）或16％的这些药物，严重担心必须采取的行动不会及时进行。为此，EMA还将定期监控所有694产品的营销授权变更提交，以检查是否提交了相关变更通知。
来源：欧盟药品管理局
时间：2018.7.10