医疗器械相关管理规定部分修正案公告
时间：2019.4.19 来源：韩国食品医药安全处
韩国食品医药品安全处于2019年4月19日发布了医疗器械相关管理规定的部分修正案公告。由食品药品安全处处长指定的医疗机构常用医疗器械可以通过网页形式提供相关附件，因此部分修正医疗器械相关管理规定，具体可提供网页形式附件的医疗器械范围(共1930个品种)。
公告具体内容包括：1）根据《医疗器械法》第二十二条第二款第三项，明确可提供网页形式附件的医疗器械范围。2）《医疗器械法》第二十二条第二款第三项中，食品药品安全处处长指定的医疗器械是指，《医疗法》第三条规定的以医疗机构使用为目的制造和进口的医疗器械。3）食品药品安全处长应当依据《训令例规相关发布及管理规定》，自2019年7月1日起每三年(指第3年的6月30日)进行一次可行性审查，并提出相关整改措施。4）附则，①（试行日）本告示自2019年7月1日起施行。②（适用例）该告示自告示施行后首次销售的医疗器械起适用。