韩国食品医药品安全处于2019年5月24日发布了关于《药品临床试验计划批准相关规定》的部分修正案公告。应当根据新《药师法》之规定，规范化《药品临床试验计划批准相关规定》。为保障临床试验对象参与临床试验的安全性问题，健康人参与临床试验的限制期限将延长至6个月，且临床试验计划批准相关资料中须反映这一点。
该修正案还扩大了海外制造院临床试验用药品GMP证明书的认证范围，合理规范了许可销售抗癌剂研究人员临床试验和放射性药品临床试验批准时须提交的资料范围等，并对现行制度运营上出现的一些不足之处做了合理化调整。
公告具体内容包括：1）将健康人参与临床试验的限制期限延长至一年2次。2）有必要扩大海外制造院临床试验用药品GMP证明书的认证范围，使生产国政府或公共机构颁发的制造和质量管理（GMP）证书在国内得到认可。3）合理化调整当国内开发药品要在国外进行临床试验时，需要向国内临床试验机构提交海外医疗机构相关材料等规定。4）修订了使用许可销售抗癌剂的研究人员在进行临床试验时须提出材料的相关要件。5）为考虑放射性药品的个别特性，合理改善了非临床试验资料（毒性试验资料）的提出规范。
新、旧条文对比图
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现行规定 |
修正案 |
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----------------------- 1.~8.（省 略） |
----------------------- 1.~8.（与现行规定相同） |
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<新 设>
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9.如果放射性药物在毒性数据库中为“○”的情况下仍被判定为不可能或不需要进行临床试验的，除单一毒性试验以外的一些毒性试验数据可以予以免除。 |
来源：韩国食品医药安全处
时间：2019.5.24