《医疗器械标准管理办法》部分修正案公告

《医疗器械标准管理办法》部分修正案公告

时间：2019.5.20 来源：韩国食品医药安全处

http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14373&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

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韩国食品医药品安全处于2019年5月20日发布了关于《医疗器械标准管理办法》的部分修正案公告，完善了过滤式注射器等过滤注射液相关医疗器械的过滤性能质量标准不明确等不足之处。为强化医疗器械安全管理，有必要在《医疗器械标准管理办法》中新设关于过滤式注射器、一次性针式过滤器、可重复使用针筒式过滤器许可标准。该制定案对于过滤式注射器、一次性针式过滤器、可重复使用针筒式过滤器等过滤器的过滤性能测试标准与方法作出了明确规定，以提升医疗器械质量管理效率。