韩国食品医药品安全处于2019年10月31日发布了关于《国家批准药品指定、批准程序与办法相关规定》的部分修正案公告。韩国食品医药品安全处认为国家批准药品出厂时应对附加用剂进行审核,以加强国家批准药品的安全管理。且重复申请的制造编号与已申请的制造编号相同时,可免予审定,以实现更效率化的批准程序。
公告具体内容包括：1）申请国家批准时应在提交的药品制造及品质管理摘要中添加相关附加用剂的信息；2）追加申请与已申请的制造编号相同的制造编号时可免予审定；3）删除了核准项目中的异常毒性作弊试验,并反映《生物学适用剂标准和试验方法》各条试验项目和名称,根据新目录许可增设制剂,反映许可变更事项,产品规格和核准项目；4）附则，①（试行日）本告示自公告之日起施行。
时间：2019.10.31
来源：韩国食品医药安全处