韩国食品医药品安全处于2020年5月1日发布了关于《体外诊断医疗器械制造与质量管理标准》的部分修正案公告。根据《体外诊断医疗器械法》的制定，韩国食品医药品安全处认为应当对体外诊断医疗器械的适用性认定等审查相关细节。
公告具体内容包括：1）适用范围。2）术语的定义。3）审查的区分。4）审查标准。5）审查方法和主体。6）审查申请和处理程序。7）合格认定书有效期，重新发放和返还。8）审查合格人议定书的标志。9）质量管理审查机构的工作和报告义务。10）（试行日）本告示自公告之日起施行。
时间：2020.5.1
来源：韩国食品医药安全处