韩国食品医药品安全处于2020年5月4日发布了关于《药品品种许可，申报，审查相关规定》的部分修正案公告。韩国食品医药品安全处认为应当通过国际协调提高药品国际竞争力的许可标准，保障非专利药品的安全性、有效性及其品质。
公告具体内容包括：1）将部分安全、有效性审查对象药品纳入国际通用技术文件(CTD)编制对象。2）因未指明具体材料而引起民众混乱，故就此提出具体材料说明。3）直接接触药品容器变更时，需提交安全测试相关资料。4）国内乃至国外通过临床试验获得儿童用药许可的，应予以复审，以促进儿童用药的开发。5）（试行日）本告示自公告之日起施行。
新、旧条文对比图
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现行规定 |
修正案 |
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第14条（制造方法） ①（省 略） ②在制剂方面，应当按照附表8的制剂制剂制造方法的填写要领详细填写，并符合第1项至第4项及第6项的相关规定，且根据第5项决定提交依据材料。 1.~6.（省 略） <新 设> ③~⑧（省 略） |
第14条（制造方法） ①（与现行规定相同） ②在制剂方面，应当按照附表8的制剂制剂制造方法的填写要领详细填写，并符合第1项至第4项及第6项的相关规定，且根据第5项及第7项决定提交依据材料。 1.~6.（与现行规定相同） 7.在注射剂方面，需提交包括添加剂的选择及混合比的决定等原料药品及其分量的设定依据，等制剂开发及研制制剂工艺相关资料。 ③~⑧（与现行规定相同） |
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时间：2020.5.4
来源：韩国食品医药安全处