2019年11月25日，美国FDA批准了局部麻醉下的Tula系统，用于输送通常被称为耳管的鼓室造口管，可以将其插入耳膜以治疗中耳炎。其适用人群包括从六个月大的儿童至成人。
目前关于该系统观察到的最常见不良事件是手术过程中麻醉不足。六个月以下的儿童患者或对某些局部麻醉剂过敏的患者不宜使用该系统，同时本产品也不适用于鼓膜先前存在问题的患者。
此次，Tula系统被授予突破性设备称号，这意味着FDA向该公司提供了有效的设备开发方面的深入互动和指导，以加快证据的产生和机构对产品的审查。为获得这种资格，设备必须用于治疗或诊断威胁生命或使人衰弱的疾病或状况，并满足以下条件之一：设备必须代表一项突破性技术；不得有任何批准或清除的替代方案；该设备必须比现有的已批准或已批准的替代产品具有明显的优势；或设备的可用性符合患者的最大利益。
来源：美国食品和药物管理局
时间：2019.11.25.