《医疗器械（MDR）条例（欧盟）2017/745》和《体外诊断医疗器械（IVDR）条例（欧盟）2017/746》取代了现有的三项医疗器械指令（93/42/EEC、98/79/EC和90/385/EEC），并于2017年5月25日生效。医疗器械制造商自2017年5月25日起，有3年的时间可以转版至MDR，有5年的时间转版至IVDR，即是说这两项新规定分别将于2020年5月全面适用于医疗器械，2022年5月全面适用于体外诊断医疗器械。
新法规中规定了EMA和药监机构（NCA）在特定类型的医疗器械和体外诊断方面的多项新职责。EMA正与欧盟监管网络以及制药和医疗器械行业的利益相关者（包括公告机构）密切合作，以顺利过渡到新的监管框架。
2019年2月28日，EMA发布了一份指导性文件为申请人明晰欧盟医疗器械新法规中的相关义务。EMA与人用药品互认和非集中审评程序协调小组（CMDh）以及欧洲委员会密切合作针对《医疗器械条例》第117条的实施共同制定并发表了一份问答形式的文件。第117条规定对具有一体式医疗器械的药品的销售授权申请必须提交第三方机构对该器械合格性评估的结果。目前，大约四分之一的集中授权药品涉及医疗器械组件，其中大部分涉及一体式医疗器械，例如，预灌封注射器。
来源：欧洲药物管理局
时间：2019.2.28.