最近，加州北部地区的地区法院发布了一项法令，支持了FDA对转基因生物的管辖权。
法院认为，根据FDCA，AquaBounty公司的rDNA结构是一种药物。第201(g)(1)(c)节中中对药物的定义可分为两个部分：1）物质（而不是食物）；2）旨在影响动物结构和功能的物品（食物除外）。rDNA结构是物质，而非食物，通过刺激三文鱼快速生长来影响其结构和功能。因此，本案中的rDNA结构是一种“药物”，并且是一种新兽药。
但是，法院决定推迟解决原告关于FDCA禁止批准对环境安全有不利影响的药物的主张。法院承认，相关法律表明，FDA的实质性决定仅针对转基因生物以及与其接触的人类的“安全”；且“安全”与健康有关，不包括更广泛的含义。”然而，法院指出，“安全”一词肯定足够广泛，足以触及环境风险，国会为“其他相关因素”留出了空间，只要“发现的事实和做出的选择之间存在合理的联系”，也许在特殊情况下，FDA可以将环境视为一个相关因素，环境损害将是FDA在评估药物安全性时必须考虑的“其他相关因素”之一。
来源：FDA
时间：2019.12.23.