2020年2月3日，美国FDA发布了一项问答指南草案--《处方生物参照药品和生物类似药的宣传标签和广告考量》（Draft Guidance for Industry: Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products - Questions and Answers）。
指南草案明确在宣传推销活动中不得出现生物类似药与其参照产品存在不足以及差异等信息。指南草案明确八个问题解答，旨在帮助企业在广告或宣传材料中合规描述产品之间的相似性和差异性。
同时，该指南草案着重强调：所有会给消费者带来参照产品与其生物类似药之间存在临床上有意义的差异的印象的表述或暗示都可能是虚假的或误导性的，包括提供准确的信息给人一种产品优于或劣于另一产品的错误印象。
此外，FDA 在指南中指出, 企业不应因生物类似药未作为可互换产品获批，而表示生物类似药比参照产品安全性或有效性低。未获得可互换性许可的生物类似药也不得暗示其具有可互换性。
来源：FDA
时间：2020.2.3.