2019年12月在中国武汉发现了新型冠状病毒（2019- ncov），大多数确诊为2019-nCoV感染的患者出现发烧和/或急性呼吸系统疾病症状。
2020年2月4日，美国FDA发布一份紧急使用授权（EUA），紧急启用疾控中心新型冠状病毒（2019-nCoV）实时逆转录聚合酶链反应诊断（RT-PCR）。该诊断测试原先仅限于在疾病预防控制中心实验室使用，此次授权则允许在美国任何一个通过疾控中心认证的实验室使用。
根据美国《FD&C法案》第564条，在没有足够的、经批准的和可用的替代品时，FDA可允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品，或经批准的医疗产品的未经批准的用途来诊断、治疗或预防严重或威胁生命的疾病或病症，即紧急使用授权。
FDA进一步明确，只有在美国卫生和公众服务部（HHS）确定存在公共卫生积极情况，或公共卫生紧急情况潜在影响国家安全或公民健康安全，同时宣布存在证明医疗产品紧急使用合理情况时，FDA可根据科学数据签发紧急使用授权许可证，允许使用可能有效诊断、治疗或预防此类疾病或状况的医疗产品。2020年1月31日，HHS部长已经宣布进入公共卫生紧急状态，同时目前还没有FDA批准用于新型冠状病毒的商业诊断测试方法，基于此，FDA则发布了紧急使用授权。
来源：FDA
时间：2020.2.4.