2019年8月27日，日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）的Nourianz（istradefylline片剂）获得美国FDA批准，作用于正在经历OFF事件(OFF episodes)的帕金森病成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方法来治疗PD患者的OFF事件。
值得一提的是，FDA曾于2008年2月底发布了一封完整回应函，拒绝批准istradefylline。2019年3月初，协和麒麟公司再次向FDA提交了istradefylline的新药申请，最终获得了FDA的批准。据悉，istradefylline早在2013年5月已于日本上市销售，名为Nouriast，适用于接受含左旋多巴制剂治疗的帕金森病患者，改善“疗效减退(wearing-off)”现象。
Nourianz用于正接受左旋多巴/卡比多巴治疗的PD患者控制OFF事件的有效性在4项为期12周的安慰剂对照临床研究中得到了证实，这些研究共入组了1143例患者。在所有四项研究中，与服用安慰剂的患者相比，服用Nourianz治疗的患者在每日OFF时间方面相对基线水平显著减少。研究中，服用Nourianz的患者最常见的不良反应是不自主的肌肉运动（运动障碍）、头晕、便秘、恶心、幻觉和失眠。
来源：美国食品和药物管理局
时间：2019.8.27.