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2019年9月13日，FDA发布警告称，Ibrance、Kisqali、Verzenio等药物用于治疗晚期乳腺癌时候会引发一种名叫“间质性肺病”的罕见但严重肺炎的风险。
FDA审查了已完成和正在进行的临床试验中接受CDK4/6抑制剂治疗的病例，以及上市后的药品安全数据库信息，发现了这个风险信号，在所有已上市CDK4/6药物中均见有这种“严重间质性肺病和肺炎”的报告，包括因此而死亡的病例。
CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向 DNA 复制期(S 期)转变，CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。此类药物被批准联合内分泌疗法用于治疗成人HR+、Her2-的晚期转移性乳腺癌。
来源：美国食品和药物管理局
时间：2019.9.13.
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2019年9月6日，美国FDA批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司开发的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。
硬皮病是一种罕见的疾病，可导致全身组织，包括肺和其他器官增厚和结疤。肺间质病(ILD)是影响肺间质结构的一种疾病，是硬皮病最常见的疾病表现之一。sscl-ild是一种进行性肺疾病，随着时间的推移，肺功能逐渐下降，可使人衰弱，危及生命。ILD是硬皮病患者的主要死亡原因，通常是由于肺功能丧失，肺不能向心脏提供足够的氧气。美国大约有10万人患有硬皮病，大约一半的硬皮病患者患有sscl-ild。
Ofev治疗组观察到的总体安全性与已知的治疗安全性一致。在接受Ofev治疗的患者中，最常见的严重不良事件是肺炎（2.8% Ofev vs. 0.3%安慰剂）。34%接受ofev治疗的患者出现了导致永久性剂量减少的不良反应，而安慰剂治疗的患者只有4%。腹泻是使用Ofev治疗的患者最常见的导致永久性剂量减少的不良反应。
来源：美国食品和药物管理局
时间：2019.9.6.
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2019年4月，FDA发表声明称，收到了一些可能与电子烟使用有关的癫痫发作情况报告。当时，FDA表示已经收到了35例与电子烟有关的癫痫发作病例。为此，FDA宣布对该问题进行调查。直到2019年8月7日，FDA再次发布消息，表示已收到了127份癫痫发作以及“其他神经系统症状”的报告。神经系统症状包括震颤和晕厥，但不一定与癫痫发作有关。FDA表示，目前仍然没有足够的病例数据来判断癫痫是否是与电子烟有关。不过FDA仍然鼓励公共和卫生官员使用其安全门户向FDA报告任何疑似病例。同时，FDA希望报告中能够指明电子烟品牌以及产品的相关详细信息。
来源：美国食品和药物管理局
时间：2019.8.6.
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2019年5月，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了指导原则《E8（R1）：临床试验的一般性考虑》（General Considerations for Clinical Trials）的草案，由ICH各监管机构成员收集本地区关于指导原则草案的意见并反馈ICH。国家药品监督管理局（NMPA）目前正在对外征求意见中，截止时间为2019年9月30日。为更加广泛地听取各利益相关方的意见，ICH将于2019年10月31日在美国食品药品管理局（FDA）总部召开ICH E8（R1）指导原则的公开会议，以便让更多没有ICH代表的利益相关方参与讨论。
EMA鼓励其利益相关方登记参加本次会议。ICH宣布将于2019年10月31日美国东部时间上午8：30至下午5：00召开一次名为“ICH E8（R1）：临床试验的一般性考虑指导原则全球会议”的公开会议。地点在美国马里兰州的Silver Spring，会议还将提供网络视频参与方式。此次公开会议的目的是提供信息，并广泛征求非ICH成员和非ICH观察员的利益相关者对E8（R1）修订指导原则草案“临床试验的一般性考虑”的意见。此次组织的会议为ICH 药物临床试验管理规范（GCP）创新战略计划的一部分内容。
来源：欧洲食品和药物管理局
时间：2019.8.30.
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我国科学家成功克隆抗纹枯病基因
文章来源：新华网 时间：2019.10.05
新华社济南10月5日电（记者萧海川）记者从山东农业大学获悉，学校储昭辉团队联合华中农业大学严建兵课题组，成功从玉米中克隆得到针对纹枯病的抗病基因，并揭示了该型基因产物增强植物抗病性的新机制。相关科研成果已被国际知名学术期刊《自然-遗传学》于9月30日刊发。
据农学专家介绍，纹枯病是严重威胁水稻、小麦等农作物生长的农田病害，近年来其在玉米作物的发病面积也有所增多。由于纹枯病通常从植物基部叶鞘开始发生，隐蔽性较强，发病严重时导致整株作物枯死。
纹枯病还具有较强的顽固性。纹枯病的病原立枯丝核菌属于坏死营养型土传性病害，可在土壤中存活数年之久且寄主广泛。针对纹枯病抗性资源的筛选和抗病基因的鉴定与克隆，是科研团队攻关的重点方向。但由于缺乏较好的抗病亲本材料、表型精确鉴定难，科学界近年来未能在此取得实质性进展。
储昭辉科研团队利用玉米重组自交系自然群体，调查了318份重测序的玉米自交系接种纹枯病菌5天后的病斑长度，通过全基因组关联分析等方法获得相关科研数据。在进行数据比对、筛选、鉴定后，科研团队发现ZmFBL41基因与抗性的关联最为显著。在ZmFBL41基因内部两个关键氨基酸变异后，木质素可源源不断填补细胞壁，从而增强植物自身的抗病性。
科研团队成员表示，这一成果将为水稻、玉米以及其他作物抗纹枯病遗传研究与改良提供靶标。所发现鉴定的抗性资源，可直接用于改良和培育纹枯病抗性优良玉米新品种，为玉米和水稻等作物的抗病育种提供了重要资源和有效途径。