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近日，由澳大利亚皇家墨尔本理工大学教授、中澳国际中医药研究中心联合主任薛长利和广东省中医院大呼吸科主任、中医药防治慢性咳喘病团队负责人林琳教授共同实施的临床试验“人参标准提取物治疗中度慢阻肺（COPD）”的研究结果在国际呼吸领域顶尖杂志《Thorax》（影响因子：9.655）上发表。

此项研究由澳大利亚皇家墨尔本理工大学和广东省中医院牵头、国外多家医院共同参与，旨在探索人参标准提物能否改善中度COPD患者的生活质量及评价其安全性。据介绍，此项研究中使用的均为国际公认的人参标准提取物，有效保证了研究的质量和真实性，可为进一步开展中医药的随机对照试验提供新的研究思路。

慢性阻塞性肺疾病（简称“慢阻肺”），已经成为人类第三大致死病症。据最新的中国慢阻肺流行病学调查显示：我国总患病人数约1亿人，慢阻肺已经成为与高血压、糖尿病“等量齐观”最常见的慢性疾病。

时间：2019-04-11

来源：中国中医药网

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《医疗器械（MDR）条例（欧盟）2017/745》和《体外诊断医疗器械（IVDR）条例（欧盟）2017/746》取代了现有的三项医疗器械指令（93/42/EEC、98/79/EC和90/385/EEC），并于2017年5月25日生效。医疗器械制造商自2017年5月25日起，有3年的时间可以转版至MDR，有5年的时间转版至IVDR，即是说这两项新规定分别将于2020年5月全面适用于医疗器械，2022年5月全面适用于体外诊断医疗器械。

新法规中规定了EMA和药监机构（NCA）在特定类型的医疗器械和体外诊断方面的多项新职责。EMA正与欧盟监管网络以及制药和医疗器械行业的利益相关者（包括公告机构）密切合作，以顺利过渡到新的监管框架。

2019年2月28日，EMA发布了一份指导性文件为申请人明晰欧盟医疗器械新法规中的相关义务。EMA与人用药品互认和非集中审评程序协调小组（CMDh）以及欧洲委员会密切合作针对《医疗器械条例》第117条的实施共同制定并发表了一份问答形式的文件。第117条规定对具有一体式医疗器械的药品的销售授权申请必须提交第三方机构对该器械合格性评估的结果。目前，大约四分之一的集中授权药品涉及医疗器械组件，其中大部分涉及一体式医疗器械，例如，预灌封注射器。

来源：欧洲药物管理局

时间：2019.2.28.

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对于心脑血管病正在发生的人群，治疗用药的关键在于疏通血管、消融斑块和稳定斑块。

3月29日，由山东大学齐鲁医院院士张运领衔的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”结果在中国介入心脏病年会上公布，该论文发表在国际权威科技期刊《自然》(《Nature》)子刊《科学报告》(《Scientific Reports》)。《自然》是世界上最具影响力的国际性科技期刊之一，发表这样一篇关于复方中药研究的论文非常少见。

世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉指出，本项研究是国际上首个中药干预颈动脉斑块的临床循证研究，该研究证实中药通心络能够安全有效地延缓颈动脉斑块面积和血管重构进展，用证据和国际公认的评价方法再次证实中医药的有效性和安全性。

张运在上述年会上进一步指出，研究结论表明应用通心络治疗可延缓颈动脉平均内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数的进展，减少心血管事件，且安全性良好。

目前我国心脑血管病的发病率和死亡率仍处于上升阶段，患病人数约为2.9亿，给社会和家庭造成沉重的负担。实际上，心脑血管病完全可以通过综合防治措施来预防治疗。

心脑血管病的一级预防，就是通过日常保健和合理用药，阻止高血脂、高血糖、糖尿病、吸烟等心脑血管病易患人群发展成为心脑血管病。实现一级预防的关键就在于降脂抗凝，保护血管内皮，让血管内皮不受损伤，避免斑块在血管内形成，使心脑的血液供应保持畅通。本次循证研究证实通心络可以减少颈动脉内中膜厚度，缩小斑块体积，阻止血管斑块形成与进展，实现一级预防，维护心脑血液的顺畅供应。

心脑血管病的二级预防是针对已经患上了心脑血管病，曾发生过心绞痛病情尚稳定，或者采取冠状动脉支架术后已经痊愈的患者。这些都说明心血管里已经有了斑块，引发过心肌缺血、心绞痛、心梗等心血管病。这就需要通过二级预防，再次引发心梗、脑梗等急性心脑血管事件。

循证医学是国际医学界公认科学、公正的药物疗效评价方法。由张运领衔，联合国内35家三甲医院开展的通心络胶囊干预颈动脉斑块循证医学研究在全国18个省内筛选出1212例颈动脉粥样硬化斑块患者作为研究对象，在临床常规治疗的基础上加用通心络胶囊，观测用药2年后双侧颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数等指标的变化。

研究结论表明通心络胶囊能够有效缩小斑块体积，降低斑块破裂风险，从而降低脑梗的发生风险。因此综合评价通心络可以预防已患上心脑血管病病情比较稳定人群心肌梗死、脑梗塞再次发生，实现二级预防。

“这个研究是张运院士严格按照国际的循证医学研究方法、原则和标准进行，因此结果可靠。尽管部分人对中医有争议，但循证医学证据就在这里。相信本研究对健康中国建设，对目前老龄化社会的加速，以及未来2050年实现中国梦意义重大。”北京阜外医院教授杨跃进说。

目前，通心络胶囊的相关研究已先后获得1项国家技术发明二等奖、2项国家科技进步二等奖，系国家基本药物。在2017年度心血管疾病口服中成药中，通心络胶囊占比达6.92%，成为治疗心脑血管疾病的基础用药，现已在韩国、越南、俄罗斯、加拿大、新加坡、柬埔寨等多个国家和地区注册并销售，并被越南卫生部批准进入越南国家医保目录。

“随着中医药的科学内涵，即临床应用价值不断被揭示，不断被证实，中医药在危害人类健康最大的缺血性心脑血管病，包括亚临床动脉硬化治疗这块的前景将非常光明，络病理论经过我们一代代的传承、发扬和发展，必将对心脑血管病治疗带来更大的福音。”中国工程院院士吴以岭说。

来源：中医药管理局

时间：2019-04-01

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科学家们警告说，大米作为世界上最重要的谷物作物之一，和20多亿人口的主要食物来源，其营养价值在未来可能会降低。

日本和中国的研究人员发现，在较高的二氧化碳环境中生长时，水稻中的蛋白质，铁和锌含量都显著下降。

为了进行实验，科学家们在日本和中国的稻田里建造了17米宽的八角形，以模拟未来50年的二氧化碳浓度（568-590百万分率）。

发表在《科学进展》杂志上的这项研究发现，从测试品种的平均水平来看，蛋白质含量下降了10%，锌和铁分别下降了8%和5%。

维生素B1、B2、B5和B9的水平也有所下降，但结果差异更大。

东京大学的小林和彦教授说:“当我们研究维生素B的时候，我们研究了来自日本和中国的9种不同品种的维生素B，有趣的是，它们以不同的方式应对高浓度的二氧化碳。”

“有些品种的维生素含量大幅下降，有些品种的维生素含量下降了很多。”

研究人员警告说，营养变化可能对健康产生重大影响，尤其是在较贫穷的国家。

“对于世界上的一些人来说，大米是蛋白质的主要来源，也是维生素和其他一些矿物质。”小林和彦教授说。

“对那些人来说，这不是一个好消息。”

澳大利亚国立大学的班克教授说，研究人员现在应该研究并培育出能够提高质量的品种，而不仅仅是在高二氧化碳环境下的数量。

他说:“我认为这是至关重要的，我们在(我们的卓越中心)所做的工作更多地是围绕着提高产量，所以我们正在更多地研究如何提高全球人口的粮食供应量。”

“但是食物的营养价值同样重要。”

来源：ABC

时间：2018.05.24