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食药品安全、传统知识和一带一路国际观察Forum

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FDA更新安全性沟通

2019年11月5日,美国FDA更新了2017年发布的安全性沟通,以提醒公众、医疗服务提供者、实验室人员以及实验室诊断试剂研发人员,常在膳食补充剂中发现的生物素会对某些实验室诊断试剂造成显著干扰,并造成无法检测的错误结果。FDA希望公众和医疗服务提供者能意识到生物素对实验室诊断试剂的干扰,这样患者、医生和实验室就可以共同合作以预防不良事件的发生。

FDA在2017年就该主题进行安全性沟通以来,一些实验室诊断试剂研发人员已经成功减轻了生物素对检测的干扰,但还有诊断试剂尚未解决这个问题。FDA对仍未解决生物素干扰风险的肌钙蛋白实验室诊断试剂感到担忧。FDA已发布了一个网页,名称为:生物素对肌钙蛋白实验室诊断试剂的干扰,从而向公众提供尚未解决生物素干扰风险的肌钙蛋白诊断试剂的信息。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.11.5.

FDA:加强上市后监管,保护患者安全

美国FDA一直致力于提高上市后药物安全监管的效率。2016年,《21世纪治愈法案》(The 21st Century Cures Act,Cures Act)对《联邦食品,药品和化妆品法》进行了修订,废止了“在药品批准后18个月内或在10,000人使用该药物后提交药品不良反应报告”的规定。

此前,Cures Act制定了一项新规定,要求FDA在网上公开对药品安全监管的最佳方案。Cures Act通过后,FDA宣布基于风险原则选择使用上市后监管。

2019年11月6日,FDA公布了一份草案——“针对FDA员工的药品和生物制品上市后安全监管的最佳方案”,拓展了相关原则。

该草案明确了对药品和生物制品及时进行上市后监测的方法,包括对工具、方法、信号检测和评估行为高度概括,运用多种数据源为药品安全监管提供更广泛的背景。同时,为了使用基于风险的方法提高信号检测和安全隐患的评估,该草案介绍了FDA分析产品特点和用途的方式。

FDA将指导原则囊括到了最佳实践文件——上市后安全监控是动态的。通过采取基于风险的研究方法,FDA将药物的性质、潜在的不良事件、预期人群、造成严重后果的可能性、对个人和公众健康的潜在影响纳入了考量范围。

 

*关于上市后监管

每年针对患者、家庭成员和卫生保健提供者通过药品及医疗用品不良反应报告程序(FDA Medical Products Reporting Program, MedWatch Program)和疫苗不良事件报告系统(Vaccine Adverse Event Reporting System,VAERS)向FDA不良反应报告系统( FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)提交的不良事件以及由监管部门提交的不良反应报告的评估超过200万例。美国FDA监管与流行病学办公室的员工以及生物统计与流行病学的生物制品评价与研究中心的员工对这一信息进行安全考量并建议为提高产品安全性、保护公众采取行动。上市后研究对患者安全和公众健康尤为重要。FDA一直在报告上市后研究的进展,并要求公司按时完成这些重要研究并对其负责,以确保对一种药品的安全性和有效性的理解与其临床应用保持同步。当FDA继续致力于药品的安全性评估时,药品生产厂家必须继续尽自己的责任,在未达到要求时,应采取适当的行动。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.11.6.

FDA:药品短缺的根源和解决办法

2019年10月29日,FDA发布了一份报告,就药品短缺的根源和解决办法提出了新的看法。FDA分析了2013至2017年期间出现短缺的163种药物,并将这些药物与未出现短缺的同类药物进行了比较,结果发现短缺药品一般是价格相对较低、经济上不具吸引力的药物,且多为无菌注射剂。由于各种因素造成供应中断,经常出现短缺。在出现短缺现象后,价格一般不会上涨,但在短缺期间,产量的增长通常不足以使供应恢复到短缺前的水平。许多制造商表示,由于商业原因(例如,失去盈利能力),在药品短缺之前停止了生产。这些结果表明,药品短缺或面临短缺风险并不会导致基本经济原理所预测的价格上涨。为此,FDA提出了三项关键建议,以解决药品短缺的根本原因。

首先,加强了解药品短缺的影响以及公司的订约方式。全面收集和分析相关信息,确定药品短缺的特征,量化其影响。同时,密切观察可能导致药品短缺的订约方式。

其次,开发衡量和评价设备质量管理成熟度的系统。评估生产商质量体系的稳健性及其交付高质量产品的能力。通过评级系统来告知消费者所购买的药品生产设施的质量管理成熟度。

最后,建立新的订约方法(contracting approaches)。例如提供财政奖励,以确保制造商获得可持续的回报。将承包方式和特定生产地点质量管理成熟度结合起来,以确保重要药物的供应。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.10.29.

FDA:发布第二个雷尼替丁中NDMA检测方法

2019年10月23日,FDA发布了第二个LC-MS方法,以协助生产商和药监监测和确定雷尼替丁中的NDMA。FDA目前正使用该方法检测可能含有NDMA的雷尼替丁样品。第二个LC-MS方法使用技术比第一个方法更为普及。同时,FDA公布了两起雷尼替丁主动召回事件包括:

Dr. Reddy’s主动召回其生产的所有处方和OTC雷尼替丁片剂和胶囊。OTC药品可能由分销商如Walgreens、Walmart、CVS、Target和Kroger贴标。

赛诺菲主动召回OTC雷尼替丁,因其可能被NDMA污染。赛诺菲(杭州)在中国持有雷尼替丁片剂和胶囊两份批件,召回通告称其在美国加拿大以外的国家地区所用原料药来自不同供应商,目前召回范围为美国与加拿大。

为此,FDA提醒医护专业人员和患者注意,正在使用处方雷尼替丁的患者应与其医护人员及时沟通,可考虑使用治疗相同症状的其它已批准药品。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.10.23.

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