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食药品安全、传统知识和一带一路国际观察Forum

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EMA就其与制药公司在提交MAA之前的沟通问题做出回应

自2017年起,监察使开始关注 EMA 与制药公司在提交上市许可申请(MAA)供审评之前沟通的问题,今年(2019年)监察使发表建议,以提高 EMA 药品审评过程的透明度和客观性,避免人们认为 EMA 关于上市许可申请的决定可能受到其与药物开发者的先前互动的影响。

EMA于 11 月 21 日对监察使的建议做出回应,表示将任命 MAA 审评报告人。具体而言,EMA 计划在任命报告人时,记录衡量EMA 任命的专家作为科学建议协调员发挥作用的显著性,确保审评 MAA 的两位报告员中至少有一位在同一药物的提交前活动中不发挥显著作用。

此外,EMA表示,其将在产品的的欧洲公开审评报告中引入与该药物相关的科学建议日志, 并在一定条件下记录参与科学建议的协调员的姓名。

 

来源:欧洲食品和药物管理局

时间:2019.11.26.

FDA:警告15家公司停售大麻二酚产品

2019年11月26日,美国FDA向15家销售CBD(cannabidiol,大麻二酚)产品的公司发出了警告信,理由是这些产品违反了联邦法律。FDA指出指出其安全性未经证实的安全性未经证实,并向公众发布了关于这些产品的最新动向。

调查显示,美国许多消费者误以为FDA已经对市场上的 CBD 产品进行了评估,且已确认其安全性。事实上,市场上大多数的 CBD 产品都是非法的,FDA 目前还没有收集到足够的数据用以证明 CBD 的安全性,相反,FDA收到数份关于该产品引发的健康报告。例如,首次获批用于治疗癫痫的 CBD 药物会被检测出会对肝脏造成损害;对动物的研究表明,CBD化合物可能会阻碍睾丸和精子的功能,降低睾丸激素水平,损害男性的性表现;还有一些报告发现 CBD 产品中含有杀虫剂和重金属等污染物。此外,FDA未能就长期使用CBD会对患者造成的影响做出有效评估。

因此,FDA表示将加强对CBD产品的监管,继续评估 CBD 产品的安全性,提醒警惕使用 CBD 产品相关。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.11.25.

FDA批准Xcopri用于治疗成人局灶性癫痫

2019年11月21日,美国FDA批准了SK Biopharmaceuticals及其子公司SK Life Sciences的SK Life Science生产的Xcopri(苯甲酸酯片剂)用于治疗成人局灶性癫痫(partial-onset seizures)。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC),即使服用抗癫痫药(AED),美国仍然有约300万成年人患有癫痫病,约60%的成年人报告有癫痫发作。癫痫病发作通常是大脑中异常活动的短暂发作,可能导致运动失控,思维或行为异常以及感觉异常。运动可能会剧烈,患者可能会失去知觉。部分发作性癫痫发作始于大脑的有限区域。

Xcopri的安全性和疗效在包括655名成年患者的两项随机双盲,含安慰剂对照的临床研究中得到检验。在这些研究中,患者的基线癫痫发作频率为8.5次/28天。在临床试验中,患者接受不同剂量的Xcopri或安慰剂的治疗。试验结果表明,与基线水平相比,不同剂量的Xcopri将患者癫痫频率分别降低36%(100 mg),55%(200 mg)和55%(400 mg),安慰剂组这一数值为24%。

目前观察到服用Xcopri的副作用包括,嗜酸性粒细胞增多,QT缩短,自杀行为和意念以及神经系统不良反应。最常见的不良事件包括嗜睡,头晕,疲劳,复视和头痛。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.11.21.

FDA副局长就全球政策和战略办公室发表看法

全球政策与战略副局长Mark Abdoo在FDA《全球视角》(From a global perspective)中发表了其对于新办公室的看法。

Abdoo 指出,在国际办公室中有三类活动正日趋占据主导地位,这些活动都可融入到新办公室的架构——伙伴关系和多边外交;国外办公室的运营和维护,以及政策规划和评估工作;受监管产品相关贸易问题。

同时,Abdoo 还强调了办公室的三个战略重点:一是政策的一致性。防止个别行动破坏或削弱组织的整体行动和计划;二是更好地利用高质量信息进行决策。广泛收集监管信息、安全信号、地缘政治信息,利用信息指导FDA的决策;三是建立和利用全球伙伴关系。

对于此次,FDA突破传统的管辖领域,设立OGPS将FDA的业务范围扩展到贸易领域,Abdoo表示该举动有助于对贸易协议中涉及FDA的内容进行监管。通过对贸易协议进行分析探讨,FDA可以明确如何利用贸易协定来推动FDA的监管框架,由贸易办公室确保该框架在贸易协定中得到执行。

对于国外办公室,Abdoo 表示,通过在国外设立办公室,FDA可以确保在正确的时间和地点,派出正确的人员开展国外检查,以确保美国进口的产品的安全性和质量。同时,FDA还将与国际关系专家一起在当地实地考察。Abdoo表示,此举有助于提高每个国家/地区的标准,促进监管合作伙伴朝着协调一致的全球标准前进,并在监管决策方面实现更大的透明度。

*关于OGPS:

新的政策、立法和国际事务办公室(OPLIA)整合了FDA与国会相联系开展工作的两个办公室:立法办公室和国会拨款办公室,并将新设立的OGPS归入OPLIA。OGPS下设立了三个新办公室:外交和伙伴关系办公室、全球业务办公室以及贸易、互认和国际协议办公室。OGPS正在将FDA的业务范围扩展到贸易领域,同时增强美国对全球公共卫生威胁的应对,并强调与其他监管机构之间的互认协议的重要性。

 

来源:美国食品和药物管理局

时间:2019.11.20.

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