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韩国食品医药品安全处于2020年3月18日发布了关于《进口畜产品申报及检验要领》的部分修正案公告。修正案反映了《进口食品安全管理特别法》施行规则等上位规范的制改事项,改善进口中断对象物质的指定方法,以完善其间制度运行中出现的不足之处。

公告具体内容包括:1)反映对同一公司同一进口畜产品的定义的修正事项。2)反映出口卫生证明书相关法令修订事项。3)退回畜产品进口申报时,在处理计划书中标明具体凭据内容。4)删除检查委托书及成绩书。5)扩大进口中断相关检测物质。6)(试行日)本告示自公告之日起施行。

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韩国食品医药品安全处于2020年3月17日发布了关于《跨部门全周期医疗器械研发项目运行管理规定》的部分修正案公告。韩国食品医药品安全处认为有必要公布相关修正案公告,以确保科学技术信息通讯部、产业通商资源部、保健福利部、食品医药品安全处共同促进的跨部门全周期医疗器械研发项目的有效管理。

公告具体内容包括:1)事业团的成立和组成。2)事业团的作用和运作。事业团以建立医疗器械研究开发基础和开发医疗器械为目的,执行研究开发课题的企划、管理、评价、成果活用及整顿业务等。3)事业单位的管理。由专门机关对事业团和事业团进行评估,并对其免职、连任、工作结果和事业费使用实绩报告等事项作出规定。4)(试行日)本告示自公告之日起施行。

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2020年3月13日,美国FDA为应对冠状病毒(COVID-19),为Thermo Fisher生产的TaqPath COVID-19组合套件颁发了第四个COVID-19诊断紧急使用授权(EUA)。FDA表示,此举是其致力于在此种公共卫生紧急情况下全天候检查和授权诊断程序的表现,其一直在与测试开发人员合作,并鼓励他们与FDA合作。疫情爆发以来,已有80多家测试开发人员向FDA寻求协助,以开发和验证计划通过紧急使用授权流程进行的测试。另外,还有30多个实验室已通知FDA他们正在测试,或计划根据FDA针对这一紧急情况的实验室开发测试的新政策,尽快进行测试。此次,FDA在收到请求后的24小时内向Thermo Fisher发出了EUA进行诊断测试。这是在COVID-19爆发期间第二次接受EUA的商业分布式测试。

 

时间:2020.3.13.

来源:FDA

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2020年3月21日,美国FDA授予了首个即时诊断试剂的紧急使用授权,该诊断试剂名为CepheidXpert Xpress SARS-CoV-2。该诊断试剂由Cepheid公司开发,该公司计划在3月30日之前推出即时诊断服务(point-of-care testing)。即时诊断意味着,病人的监测可以在医院、急救中心和急诊室等病人护理场所进行,检测结果将直接送达病人,而不需要再将样本送往实验室进行监测,这样患者可以即时获得结果。该测试可在CLIA认证的中高复杂性实验室以及某些患者护理环境中使用。此次授权的测试能够在数小时内为美国人提供结果,而不是像现有测试那样需要几天时间。

 

时间:2020.3.21.

来源:FDA

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韩国食品医药品安全处于2020年2月25日发布了关于引用条文整顿相关35项告示的部分修正案公告。韩国食品医药品安全处认为应当根据委任依据法令及其他相关引用法令等的修改情况,重整食品医药品安全处35项告示的引用条文及相关用语,并修订复检期限等相关规定。

公告具体内容包括:1)根据相关法令的修改,对正在引用的条文进行修正。根据《进口食品安全管理特别法》的制定情况及《食品医药品领域试验及检查相关法律》,《食品卫生法》,《药师法》修改等上位法令、其他法令的修改情况修正相关引用条文。2)修正复检期限等相关规定。3)(试行日)本告示自公告之日起施行。

时间:2020.2.25

来源:韩国食品医药安全处

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