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食品标准与法规部分修正案公告

时间：2019.4.26 来源：韩国食品医药安全处

http://www.mfds.go.kr/brd

韩国食品医药品安全处于2019年4月26日发布了《食品标准与法规》的部分修正案公告。为了向国民提供食品安全保障，有必要修改食品中放射性物质碘和铯的含量标准并新设农药残留许可标准与检验方法。

公告具体内容包括：1）修订放射能管理对象食品的许可标准，a.有必要加强放射性碘与铯的安全性管理；b.修改碘含量标准和铯含量标准；c.修正辐射能许可标准，以便加强对国产食品与进口食品的安全化管理。2）新设及修正农产品中农药残留的许可标准，a.参照《农药管理法》中新登记的农药安全管理及进口农产品农药残留许可标准，修正《食品标准与法规》的相关内容；b. 新设并修正包含双胍辛醋酸盐在内的76种农药残留许可标准；c. 合理新设及修正农产品的农药残留标准，为国民提供更加安全优质的食品质量。3）设立一般检验方法，a. 根据新设的农药残留许可标准，制定相关检验方法；b. 新设关于喹氧灵等4种农产品的检验方法；c.通过设立科学的食品检验方法为国民提供更为安全的食品。

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安全性评价程序和办法修正案公告

时间：2019.4.17 来源：韩国食品医药安全处

http://www.mfds.go.kr/brd/

韩国食品医药品安全处于2019年4月17日发布了有关安全性评价程序和办法的全部修正案公告。

农药、重金属等有害物质可以通过食品、容器、医药品、化妆品、工业品、水等多种产品被人体摄取、吸收，但此前虽然为产品进行过单一类产品的安全性评价，却未综合考虑过多种产品有害物质对人体造成的整体影响。同时对医药品、医疗器械、卫生用品等的产品《安全性评价程序和办法》也未作专门安全性评价规定。因此为了保障国民的健康，韩国食品医药品安全处全面修订了《安全性评价程序和办法》，综合考虑了有害物质对人体造成的整体影响，以防止同一有害物质的反复侵害，并进一步修订了药品及医疗器械的相关安全性评价程序和办法。

此次修正案的主要内容包括：1）将制定案的名称由<安全性评价程序和办法> 改成<人体适用产品的安全性评价相关规定>。2）新设安全性评估委员会的组成及运作相关事项。3）修正安全性评价对象及安全性评价实施细则。将安全性评价的对象有由个别产品扩大到可对人体产生影响的“人体适用产品”，并制定相关安全性评价程序和方法，实现综合性评价。4）建立并运营可以综合管理危害评价相关信息的信息处理系统，以促进收集、分析信息，对经营者和消费者进行人体适用产品的安全教育宣传等。

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医疗器械相关管理规定部分修正案公告

时间：2019.4.19 来源：韩国食品医药安全处

http://www.mfds.go.kr/brd__

韩国食品医药品安全处于2019年4月19日发布了医疗器械相关管理规定的部分修正案公告。由食品药品安全处处长指定的医疗机构常用医疗器械可以通过网页形式提供相关附件，因此部分修正医疗器械相关管理规定，具体可提供网页形式附件的医疗器械范围(共1930个品种)。

公告具体内容包括：1）根据《医疗器械法》第二十二条第二款第三项，明确可提供网页形式附件的医疗器械范围。2）《医疗器械法》第二十二条第二款第三项中，食品药品安全处处长指定的医疗器械是指，《医疗法》第三条规定的以医疗机构使用为目的制造和进口的医疗器械。3）食品药品安全处长应当依据《训令例规相关发布及管理规定》，自2019年7月1日起每三年(指第3年的6月30日)进行一次可行性审查，并提出相关整改措施。4）附则，①（试行日）本告示自2019年7月1日起施行。②（适用例）该告示自告示施行后首次销售的医疗器械起适用。

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日前，国际标准化组织（ISO）正式发布了《中医药-中药材商品规格等级通则》国际标准，该标准由中国中医科学院院长黄璐琦院士团队牵头制定，是目前国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）中药领域首个获得发布的框架性标准通则，主要规定了中药材商品规格等级划分的原则、依据和要求等，适用于国际贸易中单个药材商品规格等级标准的制定。对指导单个药材建立规格等级标准，规范中药材国际市场流通秩序具有重要意义。

随着中药出口量的不断增长，技术性贸易壁垒已经成为中药出口的最大“障碍”，中药材商品规格等级标准的缺失使得中药材交易规范化困难，不利于中药材国际贸易的开展。基于此，黄璐琦团队于2015年向ISO/TC249提出了《中医药-中药材商品规格等级通则》标准提案。

来源：中国中医药网

时间：2019-04-25