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韩国食品医药品安全处于2020年1月17日发布了关于《医药外品品种许可.申报.审查规定》的部分修正案公告。韩国食品医药品安全处认为应当引入预备审查制度，确认医药外品品种许可相关资料是否符合条件，将不合格资料告知申请人，以提高医药外品品种相关许可、审查的透明性和效率性。

公告具体内容包括：1）在案第2条第11项中新设了“预备审查(Pre-review)”的含义及相关内容。2）将第三条第一款第一项正文中的“食品医药安全处处长”改为“食品医药安全处处长（以下简称“食药处长”）”等。3）（试行日）本告示自2020年1月20日起施行。

时间：2020.1.17

来源：韩国食品医药安全处

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2019年12月在中国武汉发现了新型冠状病毒（2019- ncov），大多数确诊为2019-nCoV感染的患者出现发烧和/或急性呼吸系统疾病症状。

2020年2月4日，美国FDA发布一份紧急使用授权（EUA），紧急启用疾控中心新型冠状病毒（2019-nCoV）实时逆转录聚合酶链反应诊断（RT-PCR）。该诊断测试原先仅限于在疾病预防控制中心实验室使用，此次授权则允许在美国任何一个通过疾控中心认证的实验室使用。

根据美国《FD&C法案》第564条，在没有足够的、经批准的和可用的替代品时，FDA可允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品，或经批准的医疗产品的未经批准的用途来诊断、治疗或预防严重或威胁生命的疾病或病症，即紧急使用授权。

FDA进一步明确，只有在美国卫生和公众服务部（HHS）确定存在公共卫生积极情况，或公共卫生紧急情况潜在影响国家安全或公民健康安全，同时宣布存在证明医疗产品紧急使用合理情况时，FDA可根据科学数据签发紧急使用授权许可证，允许使用可能有效诊断、治疗或预防此类疾病或状况的医疗产品。2020年1月31日，HHS部长已经宣布进入公共卫生紧急状态，同时目前还没有FDA批准用于新型冠状病毒的商业诊断测试方法，基于此，FDA则发布了紧急使用授权。

来源：FDA

时间：2020.2.4.

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2020年2月3日，美国FDA发布了一项问答指南草案--《处方生物参照药品和生物类似药的宣传标签和广告考量》（Draft Guidance for Industry: Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products - Questions and Answers）。

指南草案明确在宣传推销活动中不得出现生物类似药与其参照产品存在不足以及差异等信息。指南草案明确八个问题解答，旨在帮助企业在广告或宣传材料中合规描述产品之间的相似性和差异性。

同时，该指南草案着重强调：所有会给消费者带来参照产品与其生物类似药之间存在临床上有意义的差异的印象的表述或暗示都可能是虚假的或误导性的，包括提供准确的信息给人一种产品优于或劣于另一产品的错误印象。

此外，FDA 在指南中指出, 企业不应因生物类似药未作为可互换产品获批，而表示生物类似药比参照产品安全性或有效性低。未获得可互换性许可的生物类似药也不得暗示其具有可互换性。

来源：FDA

时间：2020.2.3.

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2019年12月9日，美国药物生产与研发协会（PhRMA）向美国俄勒冈州地区法院提起民事诉讼，要求对俄勒冈州消费者和商业服务部的执行主任进行宣示性和禁令性救济，以阻止两部法规的实施：2018年3月12日颁布的H.B.4005和2019年6月20日颁布的H.B.2658。

俄勒冈州最近颁布的法律H.B.2658规定，药品生产商必须在：（1）品牌药品价格在12个月内上涨10%以上，或上涨1万美元以上；（2）非专利药品价格在12个月内累计上涨25%以上，或上涨300美元以上前至少60天向俄勒冈州消费者和商业服务部报告药品价格上涨情况。报告必须包括上涨日期和金额，还需要说明药价上涨是否是药物变化或改进造成的必然结果，若是，还必须说明药品的变化或改进情况。由四家或四家以上公司生产的非专利药，或者含有下述情况之一或以上的非专利药品不受上述规定约束：根据简化的新药申请书销售和分销；经授权的非专利药；在1962年之前进入市场，最初不是根据新药申请书销售。

PhRMA声称，首先，这两部法规在全国范围内限制药品价格的行为违反了商业保留条款（dormant Commerce Clause）。其次，这两项法律都违反了第一修正案的强制性言论。再次，这两项法律违反了保护商业秘密的联邦法律，包括《商业秘密保护法》（Defend Trade Secrets Act）。第四，俄勒冈州所谓的一定情况下可以披露受保护的商业秘密，且不给予任何补偿的行为，违反宪法第五修正案的征用条款（Takings Clause）。该条款规定私人财产不得”在无合理补偿（Just Compensation）的情况下被收为公用（Public Use）。

来源：FDA

时间：2020.1.2.

*关于Dormant Commerce Clause

Dormant Commerce Clause（商业保留条款），是美国最高法院从Commerce Clause（商业条款）引申出来的一个司法原则。该原则强调说，凡是国会没有立法规范的跨州经贸领域，各州政府可以进行立法规范，但是各州不能够直接歧视州外竞争者；不能够对州际贸易造成不合理的负担（unduly burdensome），不能妨碍商业活动在州际间的自由流动。