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2019年11月25日，美国FDA批准了局部麻醉下的Tula系统，用于输送通常被称为耳管的鼓室造口管，可以将其插入耳膜以治疗中耳炎。其适用人群包括从六个月大的儿童至成人。

目前关于该系统观察到的最常见不良事件是手术过程中麻醉不足。六个月以下的儿童患者或对某些局部麻醉剂过敏的患者不宜使用该系统，同时本产品也不适用于鼓膜先前存在问题的患者。

此次，Tula系统被授予突破性设备称号，这意味着FDA向该公司提供了有效的设备开发方面的深入互动和指导，以加快证据的产生和机构对产品的审查。为获得这种资格，设备必须用于治疗或诊断威胁生命或使人衰弱的疾病或状况，并满足以下条件之一：设备必须代表一项突破性技术；不得有任何批准或清除的替代方案；该设备必须比现有的已批准或已批准的替代产品具有明显的优势；或设备的可用性符合患者的最大利益。

来源：美国食品和药物管理局

时间：2019.11.25.

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韩国海洋水产部于2019年11月1日发布了关于《船舶员工法实施规则》的部分修正案公告，认为有必要完善《船舶员工法实施规则》的部分内容，修正部分引用条文。

该制定案反映了《1978年关于船员培训,证书名称和值班标准的国际公约》(STCW: International Convention on Standards of Training, Certification and Watchkeeping for Seafarers, 1978)附件中的修正内容(第2017. 1.1. 生效)，对适用国际安全标准(IGF Code: International Code of Safety for Ships using Gases or Other Low-Flash point fuels)的使用天然气或低燃点燃料的船舶船长等人员教育进行了修正，并新设了气体燃料推进船舶职业培训等内容。

时间：2019.11.1

来源：韩国海洋水产部

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韩国食品医药品安全处于2019年11月15日发布了关于《医疗器械技术文件审查机构指定和运营相关规定》的部分修正案公告，修正案将医疗器械技术文件审查机关审查员的最低资格标准工作年限从专业学士8年改为6年,学士5年改为4年,硕士2年改为1年,博士1年改为了无限制。韩国食品医药品安全处认为有必要调整现行技术文件审查机构审查员的最低资格条件,以便使当前审查机构中积累了一定经验的预备审查员能够更好的投入审查工作,从而提高人力资源使用率。

来源：韩国食品医药安全

时间：2019.11.15 处

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韩国食品医药品安全处于2019年10月31日发布了关于《国家批准药品指定、批准程序与办法相关规定》的部分修正案公告。韩国食品医药品安全处认为国家批准药品出厂时应对附加用剂进行审核,以加强国家批准药品的安全管理。且重复申请的制造编号与已申请的制造编号相同时,可免予审定,以实现更效率化的批准程序。

公告具体内容包括：1）申请国家批准时应在提交的药品制造及品质管理摘要中添加相关附加用剂的信息；2）追加申请与已申请的制造编号相同的制造编号时可免予审定；3）删除了核准项目中的异常毒性作弊试验,并反映《生物学适用剂标准和试验方法》各条试验项目和名称,根据新目录许可增设制剂,反映许可变更事项,产品规格和核准项目；4）附则，①（试行日）本告示自公告之日起施行。

时间：2019.10.31

来源：韩国食品医药安全处