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韩国食品医药安全处于2018年05月31日表示,为了向3D打印医疗器械开发者和制造业者提供3D打印医疗器械的研究、开发、许可、技术动向等信息,而发行了“3D打印医疗器械综合指南”。该指南的主要内容有:1)明确3D打印的定义;2)介绍国内外医疗领域3D打印的研究动向;3)介绍3D打印医疗器械的材料与技术;4)介绍医疗器械认证、许可内容;5)根据不同的3D打印医疗器械材料,进行工程技术实习。

 

※3D打印技术:快速成型技术的一种,以数字模型文件为基础,运用粉末状金属或塑料等可粘合材料,通过逐层打印的方式来构造物体的技术。

 

 

来源:韩国食药处

时间:2018.05.31

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韩国食品医药安全处于2016年04月25日发布了《转基因标识标准》部分修正案的行政预告。该修正案的主要内容有:1)以转基因农作物为原材料制作的加工食品要在食品包装上标识为转基因“GMO”食品。但对非转基因食品,禁止在食品包装上标识为“非GMO”与“无GMO”食品;2)加工食品中只要含有GMO蛋白质就应当在食品包装上标识为“GMO”食品;3)进口食品和进口食品添加剂中含有转基因原材料时必须要在包装上标识为“GMO”食品。

※GMO:“转基因生物 (genetically modified organism) ,是通过某种方式改变基因组的方法。

来源:韩国食药处

时间:2016.04.25

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韩国食品医药安全处于2016年04月21日发布了《食品卫生法》部分修正案的行政预告。该修正案的主要内容有:1)将食品、食品添加剂、食品包装的相关标准及规格和主要内容、范围进行具体化规定;2)明确健康功能食品的安全性审查规定和审查程序;3)获得资金支援的食品履历追踪管理注册者,如果将支援资金用于其他用途时可以收回其支援资金;4)可以向相关行政机关要求公开未缴纳滞纳金者的信息,并加强对未缴纳滞纳金者的管理。

来源:韩国食药处

时间:2016.04.21

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韩国食品医药安全处于2016年04月20日表示,本次指南用盲文向盲人提供正确服用药品的指南。该指南的主要内容有:1)服用药品时应当注意药品副作用,出现副作用时要应当积极应对。出现副作用时不要随意停止服用或减少服用量,而是应当向医生进行询问;2)止痛药、腹泻药等日常药品在服用后症状改善时就可以停止服用,但高血压、糖尿病等慢性疾病患者服用的药品不能因症状好转而随意停止服用;3)两种药物同时服用时会因药物间相互作用而有可能出现副作用,特别是服用安定剂和镇定剂时不应同时与睡眠辅助药品同时服用;4)大部分药品拆开包装后没有规定服用期限,因此得到处方后服用的药品超过医生规定的服用期限时应当丢弃。

来源:韩国食药处

时间:2016.04.20

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韩国食品医药安全处于2016年04月22日发布了《人体组织安全管理法》部分修正案的行政预告。该修正案的主要内容有:1)人体组织在移植前要进行移植适合性检查,检查结果显示不适合做移植时无需食药局下废弃命令,由组织库自行进行废弃程序;2)做完移植适合性检查后,检查结果是因病例和服药履历而得到不适合结果时,该人体组织可用于医学研究等;3)人体组织移植医疗机构没有及时向组织库汇报检查结果时会征收罚款。

※人体组织:骨头、软骨、皮肤、韧带、心脏隔膜、血管、神经等。

※人体组织库:移植为目的,对人体组织进行管理的食药处许可机构。

来源:韩国食药处

时间:2016.04.22

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