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《湖北省中医药条例》发布

来源:中国中医药报1版

时间:2019.08.09

本报讯 (记者秦宇龙 毛 旭)在日前召开的湖北省十三届人大常委会第十次会议上,《湖北省中医药条例》获表决通过。《条例》将于2019年11月1日起施行,2002年颁布实施的《湖北省发展中医条例》同时废止。

《湖北省中医药条例》是根据《中华人民共和国中医药法》确定的原则、方针,结合湖北的实际情况修订而成的,旨在传承和发展中医药,保障和促进中医药事业,振兴中医药产业,弘扬中医药文化,保护公众健康。

《条例》分为总则、中医药服务、中药保护与发展、中医药传承与创新、中医药产业促进、保障与监管、法律责任、附则,共8章61条,对湖北省传承和发展中医药作出规定。

在加强中医药文化宣传方面,《条例》将每年5月26日李时珍诞辰纪念日确立为湖北省中医药日,规定省人民政府教育主管部门应当将通俗易懂的中医药知识纳入中小学健康教育。鼓励有条件的地方和学校开发中医药特色课程和校本教材。县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传基地建设,推动中医药文化宣传进校园、社区、乡村、机关、企业、家庭。

在完善中医药服务体系方面,《条例》规定省人民政府应当根据医疗服务需求、医疗服务能力等制定提供中医药服务的医疗机构的设置规划和配置标准。县级以上人民政府应当举办符合国家和省规划、标准的中医医疗机构。同时,《条例》对政府举办的综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院设置中医药科室和中药房提出要求。《条例》就中医医疗机构的执业审批备案程序与上位法进行衔接,同时明确非医疗机构不得在其机构名称、经营项目及相关宣传活动中,使用“中医医疗”“中医治疗”等字样。《条例》规定“中医执业医师可以在各级各类医疗机构执业,按照所注册执业范围开展医疗活动”。

《条例》还明确了促进中医药产业发展的相关措施。规定县级以上人民政府及其有关部门应当制定中医药产业发展规划和扶持政策,发挥荆楚道地中药材资源优势,构建中医药产业发展集聚区,促进中医药产业发展。支持中药生产企业自主研发或者基于古代经典名方、民间验方、秘方等研发中药新药,以及与医疗机构合作研发以中药制剂为基础的中药新药。鼓励企业运用现代技术工艺开展中药材精深加工,研发中医特色诊疗设备、中医健身器械,发展中药保健食品等。发挥传统产业改造升级等专项资金的引导作用,以投资补助、贷款贴息等方式加大对中医药产业的支持,鼓励社会资金投向中医药产业。

下一步,湖北省卫生健康委和中医药工作厅际联席会议成员单位将把贯彻落实《条例》列入重要议事日程,建立健全《条例》落实的责任机制、检查督办制度、评估考核制度,切实加强对各地的指导、督促和检查,严格落实《条例》在中医药管理、资金补偿、医保支持等方面的保障机制,开展联合联动执法。

 

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《湖北省中医药条例》发布

来源:中国中医药报1版

时间:2019.08.09

本报讯 (记者秦宇龙 毛 旭)在日前召开的湖北省十三届人大常委会第十次会议上,《湖北省中医药条例》获表决通过。《条例》将于2019年11月1日起施行,2002年颁布实施的《湖北省发展中医条例》同时废止。

《湖北省中医药条例》是根据《中华人民共和国中医药法》确定的原则、方针,结合湖北的实际情况修订而成的,旨在传承和发展中医药,保障和促进中医药事业,振兴中医药产业,弘扬中医药文化,保护公众健康。

《条例》分为总则、中医药服务、中药保护与发展、中医药传承与创新、中医药产业促进、保障与监管、法律责任、附则,共8章61条,对湖北省传承和发展中医药作出规定。

在加强中医药文化宣传方面,《条例》将每年5月26日李时珍诞辰纪念日确立为湖北省中医药日,规定省人民政府教育主管部门应当将通俗易懂的中医药知识纳入中小学健康教育。鼓励有条件的地方和学校开发中医药特色课程和校本教材。县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传基地建设,推动中医药文化宣传进校园、社区、乡村、机关、企业、家庭。

在完善中医药服务体系方面,《条例》规定省人民政府应当根据医疗服务需求、医疗服务能力等制定提供中医药服务的医疗机构的设置规划和配置标准。县级以上人民政府应当举办符合国家和省规划、标准的中医医疗机构。同时,《条例》对政府举办的综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院设置中医药科室和中药房提出要求。《条例》就中医医疗机构的执业审批备案程序与上位法进行衔接,同时明确非医疗机构不得在其机构名称、经营项目及相关宣传活动中,使用“中医医疗”“中医治疗”等字样。《条例》规定“中医执业医师可以在各级各类医疗机构执业,按照所注册执业范围开展医疗活动”。

《条例》还明确了促进中医药产业发展的相关措施。规定县级以上人民政府及其有关部门应当制定中医药产业发展规划和扶持政策,发挥荆楚道地中药材资源优势,构建中医药产业发展集聚区,促进中医药产业发展。支持中药生产企业自主研发或者基于古代经典名方、民间验方、秘方等研发中药新药,以及与医疗机构合作研发以中药制剂为基础的中药新药。鼓励企业运用现代技术工艺开展中药材精深加工,研发中医特色诊疗设备、中医健身器械,发展中药保健食品等。发挥传统产业改造升级等专项资金的引导作用,以投资补助、贷款贴息等方式加大对中医药产业的支持,鼓励社会资金投向中医药产业。

下一步,湖北省卫生健康委和中医药工作厅际联席会议成员单位将把贯彻落实《条例》列入重要议事日程,建立健全《条例》落实的责任机制、检查督办制度、评估考核制度,切实加强对各地的指导、督促和检查,严格落实《条例》在中医药管理、资金补偿、医保支持等方面的保障机制,开展联合联动执法。

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医疗器械标准管理办法部分修正案公告

时间:2019.5.20 来源:韩国食品医药安全处

http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14373&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

_______________________________________________________________________________

韩国食品医药品安全处于2019年5月20日发布了关于《医疗器械标准管理办法》的部分修正案公告,完善了过滤式注射器等过滤注射液相关医疗器械的过滤性能质量标准不明确等不足之处。为强化医疗器械安全管理,有必要在《医疗器械标准管理办法》中新设关于过滤式注射器、一次性针式过滤器、可重复使用针筒式过滤器许可标准。该制定案对于过滤式注射器、一次性针式过滤器、可重复使用针筒式过滤器等过滤器的过滤性能测试标准与方法作出了明确规定,以提升医疗器械质量管理效率。

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韩国食品医药品安全处于2019年5月24日发布了关于《药品临床试验计划批准相关规定》的部分修正案公告。应当根据新《药师法》之规定,规范化《药品临床试验计划批准相关规定》。为保障临床试验对象参与临床试验的安全性问题,健康人参与临床试验的限制期限将延长至6个月,且临床试验计划批准相关资料中须反映这一点。

该修正案还扩大了海外制造院临床试验用药品GMP证明书的认证范围,合理规范了许可销售抗癌剂研究人员临床试验和放射性药品临床试验批准时须提交的资料范围等,并对现行制度运营上出现的一些不足之处做了合理化调整。

公告具体内容包括:1)将健康人参与临床试验的限制期限延长至一年2次。2)有必要扩大海外制造院临床试验用药品GMP证明书的认证范围,使生产国政府或公共机构颁发的制造和质量管理(GMP)证书在国内得到认可。3)合理化调整当国内开发药品要在国外进行临床试验时,需要向国内临床试验机构提交海外医疗机构相关材料等规定。4)修订了使用许可销售抗癌剂的研究人员在进行临床试验时须提出材料的相关要件。5)为考虑放射性药品的个别特性,合理改善了非临床试验资料(毒性试验资料)的提出规范。

新、旧条文对比图

现行规定

修正案

-----------------------

1.~8.(省 略)

-----------------------

1.~8.(与现行规定相同)

<新 设>

 

9.如果放射性药物在毒性数据库中为“○”的情况下仍被判定为不可能或不需要进行临床试验的,除单一毒性试验以外的一些毒性试验数据可以予以免除。

 

 

时间:2019.5.24

来源:韩国食品医药安全处

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韩国食品医药品安全处于2019年5月24日发布了关于《药品临床试验计划批准相关规定》的部分修正案公告。应当根据新《药师法》之规定,规范化《药品临床试验计划批准相关规定》。为保障临床试验对象参与临床试验的安全性问题,健康人参与临床试验的限制期限将延长至6个月,且临床试验计划批准相关资料中须反映这一点。

该修正案还扩大了海外制造院临床试验用药品GMP证明书的认证范围,合理规范了许可销售抗癌剂研究人员临床试验和放射性药品临床试验批准时须提交的资料范围等,并对现行制度运营上出现的一些不足之处做了合理化调整。

公告具体内容包括:1)将健康人参与临床试验的限制期限延长至一年2次。2)有必要扩大海外制造院临床试验用药品GMP证明书的认证范围,使生产国政府或公共机构颁发的制造和质量管理(GMP)证书在国内得到认可。3)合理化调整当国内开发药品要在国外进行临床试验时,需要向国内临床试验机构提交海外医疗机构相关材料等规定。4)修订了使用许可销售抗癌剂的研究人员在进行临床试验时须提出材料的相关要件。5)为考虑放射性药品的个别特性,合理改善了非临床试验资料(毒性试验资料)的提出规范。

新、旧条文对比图

现行规定

修正案

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1.~8.(省 略)

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1.~8.(与现行规定相同)

<新 设>

 

9.如果放射性药物在毒性数据库中为“○”的情况下仍被判定为不可能或不需要进行临床试验的,除单一毒性试验以外的一些毒性试验数据可以予以免除。

 

 

 

 

 

 

 

来源:韩国食品医药安全处

时间:2019.5.24

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